- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01668355
PACT для лиц с серьезными психическими заболеваниями (SMI-PACT)
ПДЛР по улучшению медицинского обслуживания людей с серьезными психическими заболеваниями (SMI-PACT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория/обоснование:
Люди с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) умирают в среднем на много лет раньше срока, при этом уровень преждевременной смертности в 2–3 раза выше, чем среди населения в целом. Более 60% преждевременных смертей в этой популяции вызваны «естественными причинами», особенно плохо леченными сердечно-сосудистыми, респираторными и инфекционными заболеваниями. Хотя VA является централизованно организованной комплексной системой здравоохранения, ветераны с ТПЗ по-прежнему испытывают трудности с навигацией в системе и подвергаются значительно повышенному риску преждевременной смерти. Слишком часто они не посещают запланированные приемы или не участвуют в лечении первичной медико-санитарной помощи и, следовательно, не получают ценных профилактических и первичных медицинских услуг.
Первичная медико-санитарная помощь в штате Вирджиния претерпела значительные изменения в рамках модели Patent Aligned Care Team (PACT), которая основана на концепции медицинского дома, ориентированного на пациента (PCMH). PACT ставит перед собой цель улучшить качество, эффективность и ориентированность на пациента первичной медико-санитарной помощи. Но остается неясным, как PACT повлияет на большие группы ветеранов, чье основное заболевание лечится в специализированных учреждениях, например, на людей с ТПЗ. Исследования могут дать информацию об усилиях по применению модели PACT. Например, в то время как люди с ТПЗ плохо справляются с обычной первичной медико-санитарной помощью, существуют убедительные доказательства того, что комплексный уход и подходы к управлению медицинской помощью могут улучшить лечение и результаты, а также снизить затраты на лечение у людей с ТПЗ.
Цель:
Используя имеющиеся доказательства, исследователи предлагают внедрить и оценить специализированную модель PACT, отвечающую потребностям лиц с ТПЗ («SMI-PACT»).
Методы:
Этот проект будет сотрудничать с руководством для реализации SMI-PACT с целью улучшения медицинского обслуживания и результатов среди людей с ТПЗ, а также сокращения ненужного использования неотложной помощи и больничных служб. Стратегии повышения качества, основанные на фактических данных, будут использоваться для реорганизации процессов оказания медицинской помощи. В рамках контролируемого испытания на уровне объекта в рамках этого проекта будет оцениваться влияние внедрения SMI-PACT по сравнению с обычным уходом на (а) обеспечение надлежащего профилактического и медицинского лечения; (б) качество жизни пациента, связанное со здоровьем, и удовлетворенность уходом; и c) использование и расходы на медицинское и психиатрическое лечение. Проект включает смешанные методы формирующей оценки обычного ухода и внедрения SMI-PACT для усиления вмешательства, а также оценки препятствий и факторов, способствующих его осуществлению. Смешанные методы также будут использоваться для исследования взаимосвязей между организационным контекстом, факторами вмешательства и результатами лечения пациентов и медицинских работников; и определить факторы пациента, связанные с успешными результатами лечения пациентов.
Значение:
Подход этого проекта к SMI-PACT согласуется с моделью VA PACT и усилиями VA по улучшению ухода за ветеранами с психическими расстройствами. Это будет один из первых проектов по систематическому внедрению и оценке концепций PCMH и PACT для пациентов с серьезными психическими заболеваниями. Если будет продемонстрирована осуществимость и эффективность SMI-PACT, модель можно будет использовать более широко для повышения качества и эффективности помощи ветеранам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты пациентов:
- в настоящее время зарегистрирован в одном из 3 участвующих медицинских центров VA
- ветеран
- диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, хронического тяжелого посттравматического стрессового расстройства или рецидивирующей большой депрессии с психозом
- Оценка вехи восстановления по шкале (MORS) составляет 6 или выше (указывает на то, что состояние восстановления соответствует реабилитационному состоянию или лучше)
Штатные предметы:
- работает в одном из 3-х участвующих медицинских центров VA
- член PACT, член SMI PACT, член интеграции первичной медико-санитарной помощи, поставщик психиатрической клиники, администратор, курирующий психическое здоровье, или администратор, курирующий первичную медико-санитарную помощь
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМИ-ПАКТ
Модель медицинского дома Patient Aligned Care Team (PACT) для удовлетворения потребностей в физическом медицинском обслуживании лиц с серьезными психическими заболеваниями.
|
Интегрированная модель здравоохранения для координации и удовлетворения потребностей в физическом здоровье людей с серьезными психическими заболеваниями.
Эта специализированная модель медицинского дома PACT предназначена для людей с серьезными психическими заболеваниями.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычная первичная помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоставление надлежащих профилактических и медицинских услуг
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Скрининг на индекс массы тела, кровяное давление, липиды и глюкозу или гемоглобин A1c.
|
15 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем: ветераны RAND 6 Пункт обследования состояния здоровья (VR-6) Физическое здоровье
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем.
Диапазон шкалы от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
15 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем: ветераны RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Психическое здоровье
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Диапазон шкалы от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
15 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом: опрос об опыте амбулаторного лечения (ACES; краткая форма)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивает опыт пациентов и удовлетворенность практикой врача.
ACES использует определение первичной медико-санитарной помощи Института медицины в качестве базовой концептуальной модели для измерения.
Диапазон ACES составляет от 0 до 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
15 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов уходом: оценка пациентами лечения хронических заболеваний (ACIC/PACIC)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивает опыт пациента и его удовлетворенность получением помощи при хронических заболеваниях.
Эта мера соответствует модели ухода за хроническими больными.
ACIC/PACIC варьируется от 1 до 5. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология пациента: Шкала идентификации поведения и симптомов (BASIS-R) Психоз
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивает психопатологию пациента в области психоза.
Оценки варьируются от 0 до 4. Более высокие оценки означают худший результат.
|
15 месяцев
|
|
Психопатология пациента: Шкала идентификации поведения и симптомов (BASIS-R) Депрессия Ежедневное функционирование
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивает психопатологию пациента в области депрессии/повседневного функционирования.
Оценки варьируются от 0 до 4. Более высокие оценки означают худший результат.
|
15 месяцев
|
|
Психопатология пациента: шкала идентификации поведения и симптомов (BASIS-R) Межличностное функционирование
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивает психопатологию пациента в области межличностного функционирования.
Оценки варьируются от 0 до 4. Более низкие оценки означают худший результат.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Первая помощь
- Психиатрия
- Исследования в области здравоохранения
- Психотические расстройства
- Медицинский дом
- Улучшение качества
- Качество здравоохранения, доступ и оценка
- Управление уходом за пациентами
- Доставка медицинских услуг
- Управление сестринским уходом
- Интегрированные системы здравоохранения
- Стоимость лечения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDP 12-177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .