- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01668355
PACT para personas con enfermedades mentales graves (SMI-PACT)
PACTO para Mejorar la Atención Sanitaria en Personas con Enfermedad Mental Grave (SMI-PACT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Razones:
Las personas con enfermedad mental grave (EMG) mueren, en promedio, muchos años prematuramente, con tasas de mortalidad prematura de 2 a 3 veces mayores que la población general. Más del 60% de las muertes prematuras en esta población se deben a "causas naturales", especialmente enfermedades cardiovasculares, respiratorias e infecciosas mal tratadas. Si bien el VA es un sistema de atención médica integral organizado centralmente, los veteranos con SMI todavía tienen dificultades para navegar por el sistema y tienen un riesgo sustancialmente elevado de muerte prematura. Con demasiada frecuencia, no asisten a las citas programadas o no participan en el tratamiento de atención primaria y, en consecuencia, no obtienen valiosos servicios preventivos y de atención primaria.
La atención primaria en VA ha experimentado una transformación significativa bajo el modelo del Equipo de Atención Alineado con Patentes (PACT), que se basa en el concepto de Hogar Médico Centrado en el Paciente (PCMH). PACT tiene el objetivo de mejorar la calidad, la eficiencia y la atención centrada en el paciente de la atención primaria. Pero aún no está claro cómo PACT afectará a las grandes poblaciones de veteranos cuya enfermedad predominante se trata en entornos especializados, como las personas con SMI. La investigación puede informar los esfuerzos para aplicar el modelo PACT. Por ejemplo, mientras que a las personas con SMI les va mal con los arreglos habituales de atención primaria, existe evidencia sustancial de que los enfoques integrados de atención y gestión de la atención médica pueden mejorar el tratamiento médico y los resultados, y reducir los costos del tratamiento, en personas con SMI.
Objetivo:
Usando la evidencia disponible, los investigadores proponen implementar y evaluar un modelo PACT especializado que satisfaga las necesidades de las personas con SMI ("SMI-PACT").
Métodos:
Este proyecto se asociará con el liderazgo para implementar SMI-PACT, con el objetivo de mejorar la atención médica y los resultados entre las personas con SMI, al tiempo que se reduce el uso innecesario de los servicios hospitalarios y de emergencia. Se utilizarán estrategias de mejora de la calidad basadas en la evidencia para reorganizar los procesos de atención. En un ensayo controlado a nivel de sitio, este proyecto evaluará el efecto, en relación con la atención habitual, de la implementación de SMI-PACT en (a) la provisión de tratamientos médicos y preventivos apropiados; (b) calidad de vida relacionada con la salud del paciente y satisfacción con la atención; y (c) utilización y costos de tratamientos médicos y de salud mental. El proyecto incluye una evaluación formativa de métodos mixtos de la atención habitual y la implementación de SMI-PACT para fortalecer la intervención y evaluar las barreras y facilitadores para su implementación. También se utilizarán métodos mixtos para investigar las relaciones entre el contexto organizacional, los factores de intervención y los resultados del paciente y el proveedor; e identificar los factores del paciente relacionados con los resultados exitosos del paciente.
Significado:
El enfoque de este proyecto para SMI-PACT es coherente con el modelo VA PACT y con los esfuerzos de VA para mejorar la atención de los veteranos con trastornos psiquiátricos. Este será uno de los primeros proyectos en implementar y evaluar sistemáticamente los conceptos PCMH y PACT para pacientes con enfermedades mentales graves. Si se demuestra que SMI-PACT es factible y eficaz, el modelo podría utilizarse de manera más amplia para mejorar la calidad y la eficiencia de la atención de los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de pacientes:
- actualmente inscrito en uno de los 3 centros de atención médica de VA participantes
- Veterano
- diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático grave crónico o depresión mayor recurrente con psicosis
- La puntuación de la escala de hito de recuperación (MORS, por sus siglas en inglés) es de 6 o más (indica que el estado de recuperación está afrontando la rehabilitación o mejor)
Materias del personal:
- empleado en uno de los 3 centros de atención médica de VA participantes
- miembro de PACT, miembro de SMI PACT, miembro de integración de salud mental de atención primaria, proveedor de una clínica de salud mental, administrador que supervisa la salud mental o administrador que supervisa la atención primaria
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SMI-PACTO
Modelo de hogar médico del Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) para abordar las necesidades de atención médica física de las personas con enfermedades mentales graves
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Un modelo integrado de atención médica para coordinar y abordar las necesidades de salud física de las personas con enfermedades mentales graves.
Este modelo de hogar médico especializado de PACT está diseñado para personas con enfermedades mentales graves.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Atención Primaria Habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Provisión de Tratamientos Médicos y Preventivos Apropiados
Periodo de tiempo: 15 meses
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Examen de índice de masa corporal, presión arterial, lípidos y glucosa o hemoglobina A1c.
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15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente: veteranos RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Salud física
Periodo de tiempo: 15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud física.
El rango de escala es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud del paciente: veteranos RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Salud mental
Periodo de tiempo: 15 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud mental.
El rango de escala es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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15 meses
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Satisfacción del paciente con la atención: Encuesta de experiencias de atención ambulatoria (ACES; formato corto)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evalúa las experiencias y la satisfacción de los pacientes con la práctica de un médico.
El ACES utiliza la definición de atención primaria del Instituto de Medicina como su modelo conceptual subyacente para la medición.
El rango de ACES es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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15 meses
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Satisfacción del paciente con la atención: evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (ACIC/PACIC)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evalúa la experiencia y satisfacción del paciente con la recepción de cuidados crónicos.
Esta medida se alinea con el Modelo de Atención Crónica.
El ACIC/PACIC varía de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicopatología del paciente: escala de identificación de síntomas y comportamiento (BASIS-R) Psicosis
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evalúa la psicopatología del paciente en el dominio de la psicosis.
Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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15 meses
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Psicopatología del paciente: escala de identificación de síntomas y comportamiento (BASIS-R) Funcionamiento diario de la depresión
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Evalúa la psicopatología del paciente en el dominio de la depresión/funcionamiento diario.
Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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15 meses
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Psicopatología del paciente: escala de identificación de síntomas y comportamiento (BASIS-R) Funcionamiento interpersonal
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evalúa la psicopatología del paciente en el dominio del funcionamiento interpersonal.
Las puntuaciones van de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas significan un peor resultado.
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Atención primaria
- Psiquiatría
- Investigación de servicios de salud
- Desórdenes psicóticos
- Hogar médico
- Mejora de la calidad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Gestión de la atención al paciente
- Entrega de atención médica
- Gestión de Cuidados de Enfermería
- Sistemas Integrados de Salud
- Costos de tratamiento
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDP 12-177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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