- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668355
PAKT for personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI-PACT)
PACT for at forbedre sundhedspleje hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI-PACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Begrundelse:
Mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) dør i gennemsnit mange år for tidligt, med rater af for tidlig dødelighed 2 til 3 gange større end den generelle befolkning. Over 60 % af for tidlige dødsfald i denne befolkning skyldes "naturlige årsager", især dårligt behandlede hjerte-kar-, luftvejs- og infektionssygdomme. Selvom VA er et centralt organiseret, omfattende sundhedsvæsen, har veteraner med SMI stadig svært ved at navigere i systemet og har en væsentlig forhøjet risiko for for tidlig død. Alt for ofte kommer de ikke til planlagte aftaler eller undlader at engagere sig i primær behandling og får derfor ikke værdifulde forebyggende og primære ydelser.
Primærplejen i VA har gennemgået en betydelig transformation under Patent Aligned Care Team (PACT)-modellen, som er baseret på PCMH-konceptet (Patient Centred Medical Home). PACT har som mål at forbedre kvaliteten, effektiviteten og patientcentreringen af den primære pleje. Men det er stadig uklart, hvordan PACT vil påvirke de store populationer af veteraner, hvis overvejende sygdom behandles i specialmiljøer, såsom mennesker med SMI. Forskning kan informere indsatsen for at anvende PACT-modellen. For eksempel, mens mennesker med SMI klarer sig dårligt med sædvanlige primære plejeordninger, er der væsentlige beviser for, at integrerede pleje- og medicinske behandlingsmetoder kan forbedre medicinsk behandling og resultater og reducere behandlingsomkostninger hos mennesker med SMI.
Objektiv:
Ved hjælp af tilgængelig evidens foreslår efterforskerne at implementere og evaluere en specialiseret PACT-model, der opfylder behovene hos individer med SMI ("SMI-PACT").
Metoder:
Dette projekt vil samarbejde med ledere om at implementere SMI-PACT med det mål at forbedre sundhedsydelser og resultater blandt mennesker med SMI, og samtidig reducere unødvendig brug af akut- og hospitalstjenester. Evidensbaserede kvalitetsforbedringsstrategier vil blive brugt til at reorganisere plejeprocesser. I et kontrolleret forsøg på stedniveau vil dette projekt evaluere effekten, i forhold til sædvanlig pleje, af SMI-PACT implementering på (a) tilvejebringelse af passende forebyggende og medicinske behandlinger; (b) patientens helbredsrelateret livskvalitet og tilfredshed med behandlingen; og (c) brug og omkostninger til medicinsk og mental sundhedsbehandling. Projektet omfatter en blandet metode formativ evaluering af sædvanlig pleje og SMI-PACT implementering for at styrke interventionen og vurdere barrierer og facilitatorer for dens implementering. Blandede metoder vil også blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem organisatorisk kontekst, interventionsfaktorer og patient- og udbyderresultater; og identificere patientfaktorer relateret til succesfulde patientresultater.
Betydning:
Dette projekts tilgang til SMI-PACT er i overensstemmelse med VA PACT-modellen og med indsatsen i VA for at forbedre behandlingen af veteraner med psykiatriske lidelser. Dette bliver et af de første projekter til systematisk at implementere og evaluere PCMH- og PACT-koncepterne for patienter med alvorlig psykisk sygdom. Skulle SMI-PACT påvises at være gennemførlig og effektiv, kan modellen bruges bredere til at forbedre kvaliteten og effektiviteten af plejen til veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- i øjeblikket tilmeldt et af de 3 deltagende VA-sundhedscentre
- Veteran
- diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, kronisk svær PTSD eller tilbagevendende svær depression med psykose
- Milestone of Recovery Scale (MORS)-score er 6 eller derover (angiver, at rehabiliteringsstatus er coping-rehabilitering eller bedre)
Personalets emner:
- ansat på et af de 3 deltagende VA-sundhedscentre
- medlem af PACT, medlem af SMI PACT, medlem af integration af mental sundhed i primærplejen, udbyder på klinik for mental sundhed, administrator, der fører tilsyn med mental sundhed eller administrator, der fører tilsyn med primærpleje
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMI-PAGT
Patient Aligned Care Team (PACT) medicinsk hjemmemodel til at imødekomme de fysiske sundhedsbehov hos personer med alvorlig psykisk sygdom
|
En integreret sundhedsmodel til at koordinere og adressere fysiske sundhedsbehov hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom.
Denne specialiserede PACT-medicinske hjemmemodel er designet til personer med alvorlig psykisk sygdom.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Sædvanlig primær pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvejebringelse af passende forebyggende og medicinske behandlinger
Tidsramme: 15 måneder
|
Screenet for kropsmasseindeks, blodtryk, lipider og glucose eller hæmoglobin A1c.
|
15 måneder
|
|
Patientsundhedsrelateret livskvalitet: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Fysisk sundhed
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaområdet er 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Patientsundhedsrelateret livskvalitet: Veterans RAND 6 Item Health Survey (VR-6) Mental Health
Tidsramme: 15 måneder
|
Mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaområdet er 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Patienttilfredshed med pleje: Ambulant plejeoplevelsesundersøgelse (ACES; Short Form)
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluerer patienternes oplevelser og tilfredshed med en læges praksis.
ACES bruger Institut for Medicins definition af primær pleje som sin underliggende konceptuelle model for måling.
ACES-området er 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Patienttilfredshed med pleje: Patientvurdering af pleje ved kronisk sygdom (ACIC/PACIC)
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer patientens oplevelse og tilfredshed med modtagelse af kronisk pleje.
Denne foranstaltning stemmer overens med Chronic Care Model.
ACIC/PACIC varierer fra 1 til 5. Højere score betyder et bedre resultat.
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpsykopatologi: Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R) Psykose
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer patientens psykopatologi inden for psykosedomænet.
Score varierer fra 0 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
|
Patientpsykopatologi: adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-R) Depression Daglig funktion
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer patientens psykopatologi i domænet depression/daglig funktion.
Score varierer fra 0 til 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
|
Patientpsykopatologi: adfærds- og symptomidentifikationsskala (BASIS-R) Interpersonel funktion
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderer patientens psykopatologi inden for interpersonel funktion.
Score varierer fra 0 til 4. Lavere score betyder et dårligere resultat.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Young AS, Cohen AN, Chang ET, Flynn AWP, Hamilton AB, Oberman R, Vinzon M. A clustered controlled trial of the implementation and effectiveness of a medical home to improve health care of people with serious mental illness: study protocol. BMC Health Serv Res. 2018 Jun 7;18(1):428. doi: 10.1186/s12913-018-3237-0.
- Young AS, Chang ET, Cohen AN, Oberman R, Chang DT, Hamilton AB, Lindamer LA, Sanford J, Whelan F. The Effectiveness of a Specialized Primary Care Medical Home for Patients with Serious Mental Illness. J Gen Intern Med. 2022 Oct;37(13):3258-3265. doi: 10.1007/s11606-021-07270-x. Epub 2022 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDP 12-177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patient Aligned Care Team (PACT)
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuPsykomotorisk agitation | AdfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageBrystkræft | Mavekræft | Kolorektal cancer | Bugspytkirtelkræft | Peritoneal karcinomatose | Peritoneale metastaser | Carcinoembryonalt antigenForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmiForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | Akut nyreskade (AKI) | Infusion af CD19 -bil T -celleFrankrig
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater