Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv strategií učení a zvládání při srdeční rehabilitaci – skupinová studie (LC-REHAB)

9. března 2018 aktualizováno: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Vliv strategií učení a zvládání při srdeční rehabilitaci – randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie

Východiska: Je dobře známo, že srdeční rehabilitace má potenciál snížit morbiditu a mortalitu, ale ne všichni pacienti dokončí CR. Tato studie LC-REHAB si klade za cíl porovnat účinek nové metody vzdělávání pacientů nazývané strategie učení a zvládání s účinkem standardní péče.

Design: Randomizovaná kontrolovaná studie, poměr 1:1. Účastníci: Pacienti starší 18 let nově hospitalizovaní buď s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním.

Prostředí: Tři nemocniční jednotky v regionu středního Dánska. Intervence: Srdeční rehabilitace s přidáním strategií učení a zvládání, které zahrnují účast zkušených pacientů jako koedukátorů, objasňující rozhovory a induktivní styl výuky.

Ovládací rameno: Standardní péče o srdeční rehabilitaci s dekukčním stylem výuky.

Výsledky: Dodržování kardiorehabilitace, morbidita, mortalita, rizikové faktory, životní styl, kvalita života související se zdravím, návrat do práce.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční je jednou z nejčastějších příčin úmrtí v Dánsku a je také chronickým onemocněním, se kterým žije 300 000 lidí v zemi. Srdeční rehabilitace má pro tuto skupinu lidí velký význam pro svůj potenciál snižovat mortalitu a morbiditu. Ne všem pacientům se však daří změnit svůj životní styl pozitivním a srdcem zdravým směrem. Je tedy velkou výzvou vyvinout nové metody, které pomohou pacientům dlouhodobě udržovat zdravější životní styl. V Norsku byl vyvinut koncept pro edukaci pacientů, nazývaný learning and coping. Je to metoda výchovy ke zdraví založená na vysoké míře zapojení účastníků a na tom, co je pro ně důležité. Plánování, výkon a hodnocení probíhá v úzké spolupráci mezi zdravotnickým personálem a tzv. zkušenými pacienty. Kurz začíná a končí individuálními upřesňujícími pohovory.

Cílem této studie je zhodnotit vliv strategií učení a copingu v srdeční rehabilitaci na adherenci, rizikové faktory a životní styl, morbiditu a mortalitu, kvalitu života související se zdravím a návrat do práce.

Počet potřebných účastníků se odhaduje na 750 ptt.s se sběrem dat na začátku, těsně po rehabilitaci, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci. Provádí se jako otevřená randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin ve třech nemocnicích v nemocniční jednotce West Jutland, region Střední Dánsko, kde jsou účastníci nově hospitalizovaní buď s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním randomizováni do intervenční skupiny se strategiemi učení a zvládání. nebo do standardní skupiny bez strategií. Rehabilitační kurzy v obou skupinách trvají osm týdnů a skládají se jak z výcviku, tak z edukace. Koncepce učení a zvládání je aplikována na intervenční skupinu tím, že umožňuje „zkušeným pacientům“ účastnit se edukace a nepoužívá standardizované výukové snímky. Před a po kurzu absolvují také upřesňující individuální pohovory. Randomizace 1:1 je generována počítačem a je stratifikována podle nemocniční jednotky, diagnózy a pohlaví. Všechny analýzy budou prováděny podle zásady „úmysl léčit“.

Primárními výsledky jsou dodržování srdeční rehabilitace, morbidita a mortalita, zatímco sekundárními výsledky jsou rizikové faktory (krevní tlak a lipidový profil), životní styl (index tělesné hmotnosti, obvod pasu, kouření, cvičební kapacita a složení těla měřené pomocí DXA-scanů). a kvalita života související se zdravím (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) a návrat do práce (odvozeno z Dánského registru pro hodnocení marginalizace, (DREAM))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti nad 18 let hospitalizovaní s ichemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním motivovaní k absolvování rehabilitačního kurzu

Kritéria vyloučení:

  • akutní koronární syndrom méně než pět dní před randomizací,
  • aktivní peri-, myo- nebo endokarditida,
  • neléčené symptomatické onemocnění chlopní,
  • hypertenze se systolickým tlakem nad 200 mmHg a/nebo diastolickým tlakem nad 110 mmHg,
  • jiné extrakardiální onemocnění,
  • plánovaná revaskularizace,
  • senilní demence,
  • známou shodu a dřívější účast ve studii.

Kritéria vyloučení pro výsledek při návratu do práce:

  • věk nad 60 let
  • přijímání plateb veřejným převodem souvisejících s trvalou pracovní neschopností v týdnu zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Učení a zvládání paže
Účast zkušených pacientů jako koedukátorů. Absolvování dvou individuálních upřesňujících rozhovorů. Styl výuky: situovaný, reflexní, induktivní.
Účast zkušených pacientů jako koedukátorů. Absolvování dvou individuálních upřesňujících rozhovorů. Styl výuky: situovaný, reflexní, induktivní.
Ostatní jména:
  • Strategie učení a zvládání v srdeční rehabilitaci
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Obvyklá péče. Styl výuky: deduktivní.
Obvyklá péče. Styl výuky: deduktivní.
Ostatní jména:
  • Standardní srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování srdeční rehabilitace
Časové okno: Po 8 týdnech srdeční rehabilitace
Po 8 týdnech srdeční rehabilitace
Morbidita a mortalita
Časové okno: Tři nebo čtyři roky od posledního pacienta ve zkoušce
Tři nebo čtyři roky od posledního pacienta ve zkoušce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory a faktory životního stylu
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
Vraťte se do práce
Časové okno: na začátku a po jednom roce
Čtyři týdny sebepodpory při sledování odvozené z Dánského registru pro hodnocení marginalizace (DREAM)
na začátku a po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ethics app. number: 20100230

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Učení a zvládání paže

Předplatit