- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01668394
Vliv strategií učení a zvládání při srdeční rehabilitaci – skupinová studie (LC-REHAB)
Vliv strategií učení a zvládání při srdeční rehabilitaci – randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie
Východiska: Je dobře známo, že srdeční rehabilitace má potenciál snížit morbiditu a mortalitu, ale ne všichni pacienti dokončí CR. Tato studie LC-REHAB si klade za cíl porovnat účinek nové metody vzdělávání pacientů nazývané strategie učení a zvládání s účinkem standardní péče.
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie, poměr 1:1. Účastníci: Pacienti starší 18 let nově hospitalizovaní buď s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním.
Prostředí: Tři nemocniční jednotky v regionu středního Dánska. Intervence: Srdeční rehabilitace s přidáním strategií učení a zvládání, které zahrnují účast zkušených pacientů jako koedukátorů, objasňující rozhovory a induktivní styl výuky.
Ovládací rameno: Standardní péče o srdeční rehabilitaci s dekukčním stylem výuky.
Výsledky: Dodržování kardiorehabilitace, morbidita, mortalita, rizikové faktory, životní styl, kvalita života související se zdravím, návrat do práce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční je jednou z nejčastějších příčin úmrtí v Dánsku a je také chronickým onemocněním, se kterým žije 300 000 lidí v zemi. Srdeční rehabilitace má pro tuto skupinu lidí velký význam pro svůj potenciál snižovat mortalitu a morbiditu. Ne všem pacientům se však daří změnit svůj životní styl pozitivním a srdcem zdravým směrem. Je tedy velkou výzvou vyvinout nové metody, které pomohou pacientům dlouhodobě udržovat zdravější životní styl. V Norsku byl vyvinut koncept pro edukaci pacientů, nazývaný learning and coping. Je to metoda výchovy ke zdraví založená na vysoké míře zapojení účastníků a na tom, co je pro ně důležité. Plánování, výkon a hodnocení probíhá v úzké spolupráci mezi zdravotnickým personálem a tzv. zkušenými pacienty. Kurz začíná a končí individuálními upřesňujícími pohovory.
Cílem této studie je zhodnotit vliv strategií učení a copingu v srdeční rehabilitaci na adherenci, rizikové faktory a životní styl, morbiditu a mortalitu, kvalitu života související se zdravím a návrat do práce.
Počet potřebných účastníků se odhaduje na 750 ptt.s se sběrem dat na začátku, těsně po rehabilitaci, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci. Provádí se jako otevřená randomizovaná kontrolovaná studie paralelních skupin ve třech nemocnicích v nemocniční jednotce West Jutland, region Střední Dánsko, kde jsou účastníci nově hospitalizovaní buď s ischemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním randomizováni do intervenční skupiny se strategiemi učení a zvládání. nebo do standardní skupiny bez strategií. Rehabilitační kurzy v obou skupinách trvají osm týdnů a skládají se jak z výcviku, tak z edukace. Koncepce učení a zvládání je aplikována na intervenční skupinu tím, že umožňuje „zkušeným pacientům“ účastnit se edukace a nepoužívá standardizované výukové snímky. Před a po kurzu absolvují také upřesňující individuální pohovory. Randomizace 1:1 je generována počítačem a je stratifikována podle nemocniční jednotky, diagnózy a pohlaví. Všechny analýzy budou prováděny podle zásady „úmysl léčit“.
Primárními výsledky jsou dodržování srdeční rehabilitace, morbidita a mortalita, zatímco sekundárními výsledky jsou rizikové faktory (krevní tlak a lipidový profil), životní styl (index tělesné hmotnosti, obvod pasu, kouření, cvičební kapacita a složení těla měřené pomocí DXA-scanů). a kvalita života související se zdravím (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) a návrat do práce (odvozeno z Dánského registru pro hodnocení marginalizace, (DREAM))
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nad 18 let hospitalizovaní s ichemickou chorobou srdeční nebo srdečním selháním motivovaní k absolvování rehabilitačního kurzu
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom méně než pět dní před randomizací,
- aktivní peri-, myo- nebo endokarditida,
- neléčené symptomatické onemocnění chlopní,
- hypertenze se systolickým tlakem nad 200 mmHg a/nebo diastolickým tlakem nad 110 mmHg,
- jiné extrakardiální onemocnění,
- plánovaná revaskularizace,
- senilní demence,
- známou shodu a dřívější účast ve studii.
Kritéria vyloučení pro výsledek při návratu do práce:
- věk nad 60 let
- přijímání plateb veřejným převodem souvisejících s trvalou pracovní neschopností v týdnu zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Učení a zvládání paže
Účast zkušených pacientů jako koedukátorů.
Absolvování dvou individuálních upřesňujících rozhovorů.
Styl výuky: situovaný, reflexní, induktivní.
|
Účast zkušených pacientů jako koedukátorů.
Absolvování dvou individuálních upřesňujících rozhovorů.
Styl výuky: situovaný, reflexní, induktivní.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Obvyklá péče.
Styl výuky: deduktivní.
|
Obvyklá péče.
Styl výuky: deduktivní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování srdeční rehabilitace
Časové okno: Po 8 týdnech srdeční rehabilitace
|
Po 8 týdnech srdeční rehabilitace
|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: Tři nebo čtyři roky od posledního pacienta ve zkoušce
|
Tři nebo čtyři roky od posledního pacienta ve zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory a faktory životního stylu
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
|
Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
|
Na začátku, po 8 týdnech rehabilitace, 3 měsíce po rehabilitaci a 3 roky po rehabilitaci
|
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: na začátku a po jednom roce
|
Čtyři týdny sebepodpory při sledování odvozené z Dánského registru pro hodnocení marginalizace (DREAM)
|
na začátku a po jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ethics app. number: 20100230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Učení a zvládání paže
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDlouhý COVIDSpojené státy
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetický makulární edémKrocan
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborStres | Intervence do životního stylu | Příznaky deprese | Self-Efficacy | Změna chování | Povědomí | Vnímaný stres | Rizikové faktory srdečních onemocněníSpojené státy