- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668394
Effekt af lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - gruppestudie (LC-REHAB)
Effekt af lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - et randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie
Baggrund: Det er velkendt, at hjerterehabilitering har potentiale til at reducere sygelighed og dødelighed, men ikke alle patienter gennemfører CR. Dette LC-REHAB-forsøg har til formål at sammenligne effekten af en ny patientuddannelsesmetode kaldet lærings- og mestringsstrategier med effekten af standardbehandling.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg, 1:1-forhold. Deltagere: Patienter over 18 år nyligt indlagt med enten iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt.
Ramm: Tre hospitalsenheder i Region Midtjylland. Intervention: Hjerterehabilitering med tilføjelse af lærings- og mestringsstrategier, som omfatter deltagelse af erfarne patienter som medundervisere, afklarende samtaler og induktiv undervisningsstil.
Kontrolarm: Standardpleje hjerterehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.
Resultater: Overholdelse af hjerterehabilitering, morbiditet, dødelighed, risikofaktorer, livsstil, sundhedsrelateret livskvalitet, tilbagevenden til arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom er en af de hyppigste dødsårsager i Danmark og er samtidig en kronisk sygdom, som 300.000 mennesker i landet lever med. Hjerterehabilitering er af stor betydning for denne gruppe mennesker på grund af dets potentiale til at reducere dødelighed og sygelighed. Det er dog ikke alle patienter, der lykkes med at ændre deres livsstil i en positiv og hjertesund retning. Det er således en stor udfordring at udvikle nye metoder, som kan hjælpe patienterne til at opretholde en mere sund livsstil på sigt. Et koncept for patientuddannelse, kaldet læring og mestring, er udviklet i Norge. Det er en sundhedspædagogisk metode baseret på en høj grad af involvering fra deltagerne og på, hvad der er vigtigt for dem. Planlægning, udførelse og evaluering sker i tæt samarbejde mellem sundhedspersonalet og såkaldt erfarne patienter. Forløbet begynder og slutter med individuelle afklarende samtaler.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering på adhærens, risikofaktorer og livsstil, sygelighed og dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og tilbagevenden til arbejde.
Antallet af nødvendige deltagere er estimeret til 750 ptt.s med dataindsamling ved baseline, lige efter rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering. Det udføres som et åbent randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie på tre sygehuse i Hospitalsenhed Vestjylland, Region Midtjylland, hvor deltagerne nyindlagt med enten iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt randomiseres til enten interventionsgruppen med lærings- og mestringsstrategier. eller til standardgruppen uden strategierne. Genoptræningsforløbene i begge grupper varer i otte uger og består af både trænings- og uddannelsesforløb. Begrebet læring og mestring anvendes på interventionsgruppen ved at lade 'erfarne patienter' deltage i undervisningen og ikke bruge standardiserede undervisningsslides. Ligeledes gennemføres afklarende individuelle samtaler før og efter kurset. 1:1 randomiseringen er computergenereret og er stratificeret efter hospitalsenhed, diagnose og køn. Alle analyser vil blive udført efter princippet om 'intention to treat'.
De primære resultater er overholdelse af hjerterehabilitering, sygelighed og dødelighed, mens sekundære udfald er risikofaktorer (blodtryk og lipidprofil), livsstil (body mass index, taljeomkreds, rygestatus, træningskapacitet og kropssammensætning målt via DXA-scanninger) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire og Major Depression Inventory) og tilbagevenden til arbejde (afledt af Dansk Register for Evaluering af Marginalisering, (DREAM))
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år indlagt med ikemisk hjertesygdom eller hjertesvigt motiveret til at gennemføre et genoptræningsforløb
Ekskluderingskriterier:
- akut koronarsyndrom mindre end fem dage før randomisering,
- aktiv peri-, myo- eller endokarditis,
- ubehandlet symptomatisk klapsygdom,
- hypertension med systolisk tryk over 200 mmHg og/eller diastolisk tryk over 110 mmHg,
- anden ekstrakardial sygdom,
- planlagt revaskularisering,
- senil demens,
- kendt compliance og tidligere deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for udfald ved tilbagevenden til arbejde:
- alder over 60 år
- modtagelse af offentlige overførselsbetalinger i forbindelse med permanent uarbejdsdygtighed i inklusionsugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lærings- og mestringsarm
Deltagelse af erfarne patienter som medundervisere.
Gennemførelse af to individuelle afklarende samtaler.
Undervisningsstil: beliggende, reflekterende, induktiv.
|
Deltagelse af erfarne patienter som medundervisere.
Gennemførelse af to individuelle afklarende samtaler.
Undervisningsstil: beliggende, reflekterende, induktiv.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Sædvanlig pleje.
Undervisningsstil: deduktiv.
|
Sædvanlig pleje.
Undervisningsstil: deduktiv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af hjerterehabilitering
Tidsramme: Efter 8 ugers hjerterehabilitering
|
Efter 8 ugers hjerterehabilitering
|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Tre eller fire år efter sidste patient i forsøget
|
Tre eller fire år efter sidste patient i forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
|
Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
|
Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
|
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved baseline og efter et år
|
Fire ugers selvforsørgelse ved opfølgning udledt af Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM)
|
ved baseline og efter et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethics app. number: 20100230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lærings- og mestringsarm
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Håndteringsevne | Vedhæftet fil | Personlighed trækFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Myelomatose | Højgradigt B-celle lymfom | Refraktær B-celle lymfom | DLBCL NOSForenede Stater