Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - gruppestudie (LC-REHAB)

9. marts 2018 opdateret af: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Effekt af lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - et randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie

Baggrund: Det er velkendt, at hjerterehabilitering har potentiale til at reducere sygelighed og dødelighed, men ikke alle patienter gennemfører CR. Dette LC-REHAB-forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​en ny patientuddannelsesmetode kaldet lærings- og mestringsstrategier med effekten af ​​standardbehandling.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg, 1:1-forhold. Deltagere: Patienter over 18 år nyligt indlagt med enten iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt.

Ramm: Tre hospitalsenheder i Region Midtjylland. Intervention: Hjerterehabilitering med tilføjelse af lærings- og mestringsstrategier, som omfatter deltagelse af erfarne patienter som medundervisere, afklarende samtaler og induktiv undervisningsstil.

Kontrolarm: Standardpleje hjerterehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.

Resultater: Overholdelse af hjerterehabilitering, morbiditet, dødelighed, risikofaktorer, livsstil, sundhedsrelateret livskvalitet, tilbagevenden til arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er en af ​​de hyppigste dødsårsager i Danmark og er samtidig en kronisk sygdom, som 300.000 mennesker i landet lever med. Hjerterehabilitering er af stor betydning for denne gruppe mennesker på grund af dets potentiale til at reducere dødelighed og sygelighed. Det er dog ikke alle patienter, der lykkes med at ændre deres livsstil i en positiv og hjertesund retning. Det er således en stor udfordring at udvikle nye metoder, som kan hjælpe patienterne til at opretholde en mere sund livsstil på sigt. Et koncept for patientuddannelse, kaldet læring og mestring, er udviklet i Norge. Det er en sundhedspædagogisk metode baseret på en høj grad af involvering fra deltagerne og på, hvad der er vigtigt for dem. Planlægning, udførelse og evaluering sker i tæt samarbejde mellem sundhedspersonalet og såkaldt erfarne patienter. Forløbet begynder og slutter med individuelle afklarende samtaler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering på adhærens, risikofaktorer og livsstil, sygelighed og dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet og tilbagevenden til arbejde.

Antallet af nødvendige deltagere er estimeret til 750 ptt.s med dataindsamling ved baseline, lige efter rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering. Det udføres som et åbent randomiseret kontrolleret parallelgruppestudie på tre sygehuse i Hospitalsenhed Vestjylland, Region Midtjylland, hvor deltagerne nyindlagt med enten iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt randomiseres til enten interventionsgruppen med lærings- og mestringsstrategier. eller til standardgruppen uden strategierne. Genoptræningsforløbene i begge grupper varer i otte uger og består af både trænings- og uddannelsesforløb. Begrebet læring og mestring anvendes på interventionsgruppen ved at lade 'erfarne patienter' deltage i undervisningen og ikke bruge standardiserede undervisningsslides. Ligeledes gennemføres afklarende individuelle samtaler før og efter kurset. 1:1 randomiseringen er computergenereret og er stratificeret efter hospitalsenhed, diagnose og køn. Alle analyser vil blive udført efter princippet om 'intention to treat'.

De primære resultater er overholdelse af hjerterehabilitering, sygelighed og dødelighed, mens sekundære udfald er risikofaktorer (blodtryk og lipidprofil), livsstil (body mass index, taljeomkreds, rygestatus, træningskapacitet og kropssammensætning målt via DXA-scanninger) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire og Major Depression Inventory) og tilbagevenden til arbejde (afledt af Dansk Register for Evaluering af Marginalisering, (DREAM))

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år indlagt med ikemisk hjertesygdom eller hjertesvigt motiveret til at gennemføre et genoptræningsforløb

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom mindre end fem dage før randomisering,
  • aktiv peri-, myo- eller endokarditis,
  • ubehandlet symptomatisk klapsygdom,
  • hypertension med systolisk tryk over 200 mmHg og/eller diastolisk tryk over 110 mmHg,
  • anden ekstrakardial sygdom,
  • planlagt revaskularisering,
  • senil demens,
  • kendt compliance og tidligere deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for udfald ved tilbagevenden til arbejde:

  • alder over 60 år
  • modtagelse af offentlige overførselsbetalinger i forbindelse med permanent uarbejdsdygtighed i inklusionsugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lærings- og mestringsarm
Deltagelse af erfarne patienter som medundervisere. Gennemførelse af to individuelle afklarende samtaler. Undervisningsstil: beliggende, reflekterende, induktiv.
Deltagelse af erfarne patienter som medundervisere. Gennemførelse af to individuelle afklarende samtaler. Undervisningsstil: beliggende, reflekterende, induktiv.
Andre navne:
  • Lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering
Placebo komparator: Kontrolarm
Sædvanlig pleje. Undervisningsstil: deduktiv.
Sædvanlig pleje. Undervisningsstil: deduktiv.
Andre navne:
  • Standard hjerterehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af hjerterehabilitering
Tidsramme: Efter 8 ugers hjerterehabilitering
Efter 8 ugers hjerterehabilitering
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Tre eller fire år efter sidste patient i forsøget
Tre eller fire år efter sidste patient i forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
Ved baseline, efter 8 ugers rehabilitering, 3 måneder efter rehabilitering og 3 år efter rehabilitering
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved baseline og efter et år
Fire ugers selvforsørgelse ved opfølgning udledt af Dansk Register for Evaluering af Marginalisering (DREAM)
ved baseline og efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethics app. number: 20100230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Lærings- og mestringsarm

Abonner