- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01668394
Oppimis- ja selviytymisstrategioiden vaikutus sydämen kuntoutukseen - ryhmätutkimus (LC-REHAB)
Oppimis- ja selviytymisstrategioiden vaikutus sydämen kuntoutukseen – satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus
Tausta: On hyvin tiedossa, että sydämen kuntoutus voi vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta kaikki potilaat eivät suorita CR:ää. Tämän LC-REHAB-tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden potilaskoulutusmenetelmän, nimeltään oppimis- ja selviytymisstrategioita, vaikutusta tavanomaiseen hoitoon.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe, suhde 1:1. Osallistujat: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on joutunut sairaalaan joko iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Asetus: Kolme sairaalayksikköä Keski-Tanskan alueella. Interventio: Sydämen kuntoutus, johon on lisätty oppimis- ja selviytymisstrategioita, joihin kuuluu kokeneiden potilaiden osallistuminen apuopettajina, selventävät haastattelut ja induktiivinen opetustyyli.
Ohjausvarsi: Normaalihoitoinen sydänkuntoutus dekektiivisellä opetustyylillä.
Tulokset: Sydämen kuntoutukseen sitoutuminen, sairastuvuus, kuolleisuus, riskitekijät, elämäntavat, terveyteen liittyvä elämänlaatu, paluu työhön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on yksi yleisimmistä kuolinsyistä Tanskassa, ja se on myös krooninen sairaus, jonka kanssa elää maassa 300 000 ihmistä. Sydänkuntoutus on tälle ihmisryhmälle erittäin tärkeää, koska se voi vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan onnistu muuttamaan elämäntapojaan positiiviseen ja sydämen terveelliseen suuntaan. Siksi on suuri haaste kehittää uusia menetelmiä, jotka voivat auttaa potilaita pitämään yllä terveellisemmät elämäntavat pitkällä aikavälillä. Norjassa on kehitetty potilaskoulutuksen konsepti, oppiminen ja jaksaminen. Se on terveyskasvatusmenetelmä, joka perustuu osallistujien korkeaan osallistumiseen ja siihen, mikä on heille tärkeää. Suunnittelu, suoritus ja arviointi tapahtuvat tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon henkilöstön ja niin sanottujen kokeneiden potilaiden välillä. Kurssi alkaa ja päättyy henkilökohtaisiin selventäviin haastatteluihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen kuntoutuksen oppimis- ja selviytymisstrategioiden vaikutusta hoitoon sitoutumiseen, riskitekijöihin ja elämäntapaan, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja työhön paluuseen.
Tarvittava osallistujamäärä on arviolta 750 ptt.s datankeruulla lähtötilanteessa, juuri kuntoutuksen jälkeen, 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen ja 3 vuotta kuntoutuksen jälkeen. Se suoritetaan avoimena satunnaistettuna kontrolloiduna rinnakkaisryhmätutkimuksena kolmessa sairaalassa Länsi-Jyllannin sairaalayksikössä Keski-Tanskan alueella, jossa äskettäin joko iskeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutuneet osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään, jolla on oppimis- ja selviytymisstrategioita. tai standardiryhmään ilman strategioita. Molempien ryhmien kuntoutuskurssit kestävät kahdeksan viikkoa ja koostuvat sekä harjoittelu- että koulutustilaisuuksista. Oppimisen ja selviytymisen käsitettä sovelletaan interventioryhmään antamalla "kokeneiden potilaiden" osallistua koulutukseen eikä käyttämällä standardoituja opetuskalvoja. Myös selventävät yksittäiset haastattelut suoritetaan ennen ja jälkeen kurssin. 1:1 satunnaistaminen on tietokoneella luotu ja ositettu sairaalayksikön, diagnoosin ja sukupuolen mukaan. Kaikki analyysit tehdään "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti.
Ensisijaisia tuloksia ovat sitoutuminen sydämen kuntoutukseen, sairastuvuus ja kuolleisuus, kun taas toissijaiset tulokset ovat riskitekijät (verenpaine ja lipidiprofiili), elämäntapa (painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, tupakointitila, liikuntakyky ja kehon koostumus mitattuna DXA-skannauksilla). ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12, Health Education Impact Questionnaire ja Major Depression Inventory) ja työhön paluu (johdettu Tanskan syrjäytymisarviointirekisteristä (DREAM))
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Tanska, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon ikeemisen sydänsairauden tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka ovat motivoituneita kuntoutuskurssin suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti koronaarioireyhtymä alle viisi päivää ennen satunnaistamista,
- aktiivinen peri-, myo- tai endokardiitti,
- hoitamaton oireinen läppäsairaus,
- hypertensio, jossa systolinen paine on yli 200 mmHg ja/tai diastolinen paine yli 110 mmHg,
- muu sydämenulkoinen sairaus,
- suunniteltu revaskularisaatio,
- Vanhuusiän dementia,
- tiedossa oleva vaatimustenmukaisuus ja aiempi osallistuminen tutkimukseen.
Työhön palaamisen tuloksen poissulkemiskriteerit:
- ikä yli 60 vuotta
- pysyvään työkyvyttömyyteen liittyvien julkisten siirtomaksujen saaminen mukaanottoviikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oppiva ja selviytyvä käsi
Kokeneiden potilaiden osallistuminen apuopettajina.
Kahden yksilöllisen selventävän haastattelun suorittaminen.
Opetustyyli: sijoitettu, heijastava, induktiivinen.
|
Kokeneiden potilaiden osallistuminen apuopettajina.
Kahden yksilöllisen selventävän haastattelun suorittaminen.
Opetustyyli: sijoitettu, heijastava, induktiivinen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Tavallinen hoito.
Opetustyyli: deduktiivinen.
|
Tavallinen hoito.
Opetustyyli: deduktiivinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen kuntoutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
8 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme tai neljä vuotta viimeisen potilaan tutkimuksesta
|
Kolme tai neljä vuotta viimeisen potilaan tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riski- ja elämäntapatekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 8 viikon kuntoutuksen jälkeen, 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen ja 3 vuotta kuntoutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, 8 viikon kuntoutuksen jälkeen, 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen ja 3 vuotta kuntoutuksen jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 8 viikon kuntoutuksen jälkeen, 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen ja 3 vuotta kuntoutuksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, 8 viikon kuntoutuksen jälkeen, 3 kuukautta kuntoutuksen jälkeen ja 3 vuotta kuntoutuksen jälkeen
|
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
Neljä viikkoa omatoimista seurantaa, joka perustuu Tanskan syrjäytymisarviointirekisteriin (DREAM)
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethics app. number: 20100230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .