Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект обучения и стратегии выживания в кардиореабилитации - групповое исследование (LC-REHAB)

9 марта 2018 г. обновлено: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Влияние стратегий обучения и преодоления трудностей в кардиореабилитации — рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах

Предыстория: Хорошо известно, что кардиологическая реабилитация может снизить заболеваемость и смертность, но не все пациенты завершают CR. Это исследование LC-REHAB направлено на сравнение эффекта нового метода обучения пациентов, называемого стратегиями обучения и выживания, с эффектом стандартного лечения.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование, соотношение 1:1. Участники: пациенты старше 18 лет, недавно госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью.

Место действия: три больничных отделения в регионе Центральной Дании. Вмешательство: Кардиологическая реабилитация с добавлением стратегий обучения и преодоления трудностей, которые включают участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей, разъясняющие интервью и индуктивный стиль обучения.

Контрольная группа: стандартная кардиологическая реабилитация с дедуктивным стилем обучения.

Исходы: приверженность кардиологической реабилитации, заболеваемость, смертность, факторы риска, образ жизни, качество жизни, связанное со здоровьем, возвращение к работе.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца является одной из наиболее частых причин смерти в Дании, а также хроническим заболеванием, с которым живут 300 000 человек в стране. Сердечная реабилитация имеет большое значение для этой группы людей из-за ее потенциала для снижения смертности и заболеваемости. Однако не всем пациентам удается изменить свой образ жизни в положительную и сердечную здоровую сторону. Таким образом, разработка новых методов, которые могут помочь пациентам вести более здоровый образ жизни в долгосрочной перспективе, является большой проблемой. В Норвегии была разработана концепция обучения пациентов, называемая обучением и преодолением трудностей. Это метод санитарного просвещения, основанный на высокой степени вовлеченности участников и на том, что для них важно. Планирование, выполнение и оценка происходят в тесном сотрудничестве между медицинским персоналом и так называемыми опытными пациентами. Курс начинается и заканчивается индивидуальными уточняющими беседами.

Целью данного исследования является оценка влияния стратегий обучения и преодоления трудностей в кардиологической реабилитации на приверженность, факторы риска и образ жизни, заболеваемость и смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, и возвращение к работе.

Количество необходимых участников оценивается в 750 человек со сбором данных на исходном уровне, сразу после реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации. Оно проводится в виде открытого рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах в трех больницах в больничном отделении Западной Ютландии, регион Центральная Дания, где участники, впервые госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, рандомизируются в любую группу вмешательства со стратегиями обучения и выживания. или в стандартную группу без стратегий. Курсы реабилитации в обеих группах длятся восемь недель и состоят как из учебных, так и из обучающих занятий. Концепция обучения и совладания применяется к группе вмешательства, позволяя «опытным пациентам» участвовать в обучении и не используя стандартные обучающие слайды. Также проводятся уточняющие индивидуальные собеседования до и после курса. Рандомизация 1:1 производится компьютером и стратифицируется по больничному отделению, диагнозу и полу. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».

Первичными исходами являются приверженность кардиологической реабилитации, заболеваемость и смертность, а вторичными исходами являются факторы риска (артериальное давление и профиль липидов), образ жизни (индекс массы тела, окружность талии, статус курения, переносимость физической нагрузки и состав тела, измеренные с помощью DXA-сканирования). качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12, опросник о влиянии санитарного просвещения и инвентаризация тяжелой депрессии) и возвращение к работе (получено из Датского регистра оценки маргинализации (DREAM))

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

825

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Дания, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет, госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, мотивированные на прохождение курса реабилитации

Критерий исключения:

  • острый коронарный синдром менее чем за пять дней до рандомизации,
  • активный пери-, мио- или эндокардит,
  • нелеченый симптоматический клапанный порок,
  • артериальная гипертензия с систолическим давлением более 200 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением более 110 мм рт.ст.,
  • другие экстракардиальные заболевания,
  • плановая реваскуляризация,
  • старческое слабоумие,
  • известное соблюдение и прежнее участие в исследовании.

Критерии исключения по возвращению на работу:

  • возраст старше 60 лет
  • получение государственных трансфертных платежей в связи со стойкой нетрудоспособностью на неделе включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучающая и справляющаяся рука
Участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей. Прохождение двух индивидуальных уточняющих собеседований. Стиль обучения: ситуативный, рефлексивный, индуктивный.
Участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей. Прохождение двух индивидуальных уточняющих собеседований. Стиль обучения: ситуативный, рефлексивный, индуктивный.
Другие имена:
  • Стратегии обучения и выживания в кардиологической реабилитации
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Обычный уход. Стиль обучения: дедуктивный.
Обычный уход. Стиль обучения: дедуктивный.
Другие имена:
  • Стандартная кардиологическая реабилитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к кардиореабилитации
Временное ограничение: После 8 недель кардиореабилитации
После 8 недель кардиореабилитации
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Три или четыре года после того, как последний пациент попал в исследование
Три или четыре года после того, как последний пациент попал в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска и образа жизни
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
Вернуться к работе
Временное ограничение: исходно и через год
Четыре недели самостоятельной поддержки при последующем наблюдении на основе Датского регистра оценки маргинализации (DREAM)
исходно и через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ethics app. number: 20100230

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться