- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01668394
Эффект обучения и стратегии выживания в кардиореабилитации - групповое исследование (LC-REHAB)
Влияние стратегий обучения и преодоления трудностей в кардиореабилитации — рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах
Предыстория: Хорошо известно, что кардиологическая реабилитация может снизить заболеваемость и смертность, но не все пациенты завершают CR. Это исследование LC-REHAB направлено на сравнение эффекта нового метода обучения пациентов, называемого стратегиями обучения и выживания, с эффектом стандартного лечения.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование, соотношение 1:1. Участники: пациенты старше 18 лет, недавно госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью.
Место действия: три больничных отделения в регионе Центральной Дании. Вмешательство: Кардиологическая реабилитация с добавлением стратегий обучения и преодоления трудностей, которые включают участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей, разъясняющие интервью и индуктивный стиль обучения.
Контрольная группа: стандартная кардиологическая реабилитация с дедуктивным стилем обучения.
Исходы: приверженность кардиологической реабилитации, заболеваемость, смертность, факторы риска, образ жизни, качество жизни, связанное со здоровьем, возвращение к работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является одной из наиболее частых причин смерти в Дании, а также хроническим заболеванием, с которым живут 300 000 человек в стране. Сердечная реабилитация имеет большое значение для этой группы людей из-за ее потенциала для снижения смертности и заболеваемости. Однако не всем пациентам удается изменить свой образ жизни в положительную и сердечную здоровую сторону. Таким образом, разработка новых методов, которые могут помочь пациентам вести более здоровый образ жизни в долгосрочной перспективе, является большой проблемой. В Норвегии была разработана концепция обучения пациентов, называемая обучением и преодолением трудностей. Это метод санитарного просвещения, основанный на высокой степени вовлеченности участников и на том, что для них важно. Планирование, выполнение и оценка происходят в тесном сотрудничестве между медицинским персоналом и так называемыми опытными пациентами. Курс начинается и заканчивается индивидуальными уточняющими беседами.
Целью данного исследования является оценка влияния стратегий обучения и преодоления трудностей в кардиологической реабилитации на приверженность, факторы риска и образ жизни, заболеваемость и смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, и возвращение к работе.
Количество необходимых участников оценивается в 750 человек со сбором данных на исходном уровне, сразу после реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации. Оно проводится в виде открытого рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах в трех больницах в больничном отделении Западной Ютландии, регион Центральная Дания, где участники, впервые госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, рандомизируются в любую группу вмешательства со стратегиями обучения и выживания. или в стандартную группу без стратегий. Курсы реабилитации в обеих группах длятся восемь недель и состоят как из учебных, так и из обучающих занятий. Концепция обучения и совладания применяется к группе вмешательства, позволяя «опытным пациентам» участвовать в обучении и не используя стандартные обучающие слайды. Также проводятся уточняющие индивидуальные собеседования до и после курса. Рандомизация 1:1 производится компьютером и стратифицируется по больничному отделению, диагнозу и полу. Все анализы будут проводиться по принципу «намерение лечить».
Первичными исходами являются приверженность кардиологической реабилитации, заболеваемость и смертность, а вторичными исходами являются факторы риска (артериальное давление и профиль липидов), образ жизни (индекс массы тела, окружность талии, статус курения, переносимость физической нагрузки и состав тела, измеренные с помощью DXA-сканирования). качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12, опросник о влиянии санитарного просвещения и инвентаризация тяжелой депрессии) и возвращение к работе (получено из Датского регистра оценки маргинализации (DREAM))
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Дания, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет, госпитализированные с ишемической болезнью сердца или сердечной недостаточностью, мотивированные на прохождение курса реабилитации
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром менее чем за пять дней до рандомизации,
- активный пери-, мио- или эндокардит,
- нелеченый симптоматический клапанный порок,
- артериальная гипертензия с систолическим давлением более 200 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением более 110 мм рт.ст.,
- другие экстракардиальные заболевания,
- плановая реваскуляризация,
- старческое слабоумие,
- известное соблюдение и прежнее участие в исследовании.
Критерии исключения по возвращению на работу:
- возраст старше 60 лет
- получение государственных трансфертных платежей в связи со стойкой нетрудоспособностью на неделе включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучающая и справляющаяся рука
Участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей.
Прохождение двух индивидуальных уточняющих собеседований.
Стиль обучения: ситуативный, рефлексивный, индуктивный.
|
Участие опытных пациентов в качестве со-преподавателей.
Прохождение двух индивидуальных уточняющих собеседований.
Стиль обучения: ситуативный, рефлексивный, индуктивный.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Обычный уход.
Стиль обучения: дедуктивный.
|
Обычный уход.
Стиль обучения: дедуктивный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность к кардиореабилитации
Временное ограничение: После 8 недель кардиореабилитации
|
После 8 недель кардиореабилитации
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Три или четыре года после того, как последний пациент попал в исследование
|
Три или четыре года после того, как последний пациент попал в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска и образа жизни
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
|
Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
|
Исходно, через 8 недель реабилитации, через 3 месяца после реабилитации и через 3 года после реабилитации
|
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: исходно и через год
|
Четыре недели самостоятельной поддержки при последующем наблюдении на основе Датского регистра оценки маргинализации (DREAM)
|
исходно и через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ethics app. number: 20100230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .