- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01668394
Efecto del aprendizaje y las estrategias de afrontamiento en la rehabilitación cardíaca - Estudio grupal (LC-REHAB)
Efecto del aprendizaje y las estrategias de afrontamiento en la rehabilitación cardíaca: un estudio de grupo paralelo controlado aleatorizado
Antecedentes: es bien sabido que la rehabilitación cardíaca tiene potencial para reducir la morbilidad y la mortalidad, pero no todos los pacientes completan la RC. Este ensayo LC-REHAB tiene como objetivo comparar el efecto de un nuevo método de educación del paciente llamado estrategias de aprendizaje y afrontamiento con el de la atención estándar.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado, proporción 1:1. Participantes: Pacientes mayores de 18 años recién hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca.
Ámbito: tres unidades hospitalarias en la región central de Dinamarca. Intervención: Rehabilitación cardíaca con adición de estrategias de aprendizaje y afrontamiento que incluyen la participación de pacientes experimentados como co-educadores, entrevistas aclaratorias y estilo de enseñanza inductivo.
Brazo de control: Rehabilitación cardíaca de atención estándar con un estilo de enseñanza deductivo.
Resultados: Adherencia a la rehabilitación cardíaca, morbilidad, mortalidad, factores de riesgo, estilo de vida, calidad de vida relacionada con la salud, reincorporación al trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es una de las causas más comunes de muerte en Dinamarca y también es una enfermedad crónica con la que viven 300.000 personas en el país. La rehabilitación cardíaca es de gran importancia para este grupo de personas debido a su potencial para reducir la mortalidad y la morbilidad. Sin embargo, no todos los pacientes logran cambiar su estilo de vida en una dirección positiva y saludable para el corazón. Por lo tanto, es un gran desafío desarrollar nuevos métodos que puedan ayudar a los pacientes a mantener un estilo de vida más saludable a largo plazo. En Noruega se ha desarrollado un concepto para la educación del paciente, llamado aprendizaje y afrontamiento. Es un método de educación para la salud basado en un alto grado de implicación de los participantes y en lo que es importante para ellos. La planificación, el desempeño y la evaluación ocurren en estrecha cooperación entre el personal de salud y los llamados pacientes experimentados. El curso comienza y termina con entrevistas aclaratorias individuales.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las estrategias de aprendizaje y afrontamiento en rehabilitación cardiaca sobre la adherencia, los factores de riesgo y el estilo de vida, la morbilidad y mortalidad, la calidad de vida relacionada con la salud y la reincorporación al trabajo.
El número de participantes necesarios se estima en 750 ptt.s con recopilación de datos al inicio, justo después de la rehabilitación, 3 meses después de la rehabilitación y 3 años después de la rehabilitación. Se lleva a cabo como un estudio de grupo paralelo controlado aleatorio abierto en tres hospitales en la Unidad Hospitalaria West Jutland, Región Central de Dinamarca, donde los participantes recién hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca se asignan al azar al grupo de intervención con estrategias de aprendizaje y afrontamiento o al grupo estándar sin las estrategias. Los cursos de rehabilitación en ambos grupos tienen una duración de ocho semanas y consisten en sesiones de formación y educación. El concepto de aprendizaje y afrontamiento se aplica al grupo de intervención permitiendo que los "pacientes experimentados" participen en la educación y no utilizando diapositivas de enseñanza estandarizadas. También se realizan entrevistas individuales aclaratorias antes y después del curso. La aleatorización 1:1 se genera por ordenador y se estratifica por unidad hospitalaria, diagnóstico y sexo. Todos los análisis se realizarán siguiendo el principio de 'intención de tratar'.
Los resultados primarios son la adherencia a la rehabilitación cardíaca, la morbilidad y la mortalidad, mientras que los resultados secundarios son los factores de riesgo (presión arterial y perfil de lípidos), el estilo de vida (índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, tabaquismo, capacidad de ejercicio y composiciones corporales medidas mediante escáneres DXA) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) y regreso al trabajo (derivado del Danish Register for Evaluation of Marginalisation, (DREAM))
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital West Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca motivados para realizar un curso de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- síndrome coronario agudo menos de cinco días antes de la aleatorización,
- peri, mio o endocarditis activa,
- enfermedad valvular sintomática no tratada,
- hipertensión con presión sistólica superior a 200 mmHg y/o presión diastólica superior a 110 mmHg,
- otra enfermedad extracardíaca,
- revascularización planificada,
- demencia senil,
- cumplimiento conocido y participación anterior en el estudio.
Criterios de exclusión para el resultado en el regreso al trabajo:
- edad superior a 60 años
- percibiendo pagos de transferencias públicas relacionadas con la incapacidad laboral permanente en la semana de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de aprendizaje y afrontamiento
Participación de pacientes experimentados como co-educadores.
Realización de dos entrevistas aclaratorias individuales.
Estilo de enseñanza: situado, reflexivo, inductivo.
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Participación de pacientes experimentados como co-educadores.
Realización de dos entrevistas aclaratorias individuales.
Estilo de enseñanza: situado, reflexivo, inductivo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Cuidado usual.
Estilo de enseñanza: deductivo.
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Cuidado usual.
Estilo de enseñanza: deductivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de rehabilitación cardíaca
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Después de 8 semanas de rehabilitación cardíaca
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Tres o cuatro años después del último paciente en el ensayo
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Tres o cuatro años después del último paciente en el ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo y estilo de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
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Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
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Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y después de un año
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Cuatro semanas de autosuficiencia en el seguimiento derivado del Registro Danés para la Evaluación de la Marginación (DREAM)
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al inicio y después de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ethics app. number: 20100230
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