Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del aprendizaje y las estrategias de afrontamiento en la rehabilitación cardíaca - Estudio grupal (LC-REHAB)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Efecto del aprendizaje y las estrategias de afrontamiento en la rehabilitación cardíaca: un estudio de grupo paralelo controlado aleatorizado

Antecedentes: es bien sabido que la rehabilitación cardíaca tiene potencial para reducir la morbilidad y la mortalidad, pero no todos los pacientes completan la RC. Este ensayo LC-REHAB tiene como objetivo comparar el efecto de un nuevo método de educación del paciente llamado estrategias de aprendizaje y afrontamiento con el de la atención estándar.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado, proporción 1:1. Participantes: Pacientes mayores de 18 años recién hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca.

Ámbito: tres unidades hospitalarias en la región central de Dinamarca. Intervención: Rehabilitación cardíaca con adición de estrategias de aprendizaje y afrontamiento que incluyen la participación de pacientes experimentados como co-educadores, entrevistas aclaratorias y estilo de enseñanza inductivo.

Brazo de control: Rehabilitación cardíaca de atención estándar con un estilo de enseñanza deductivo.

Resultados: Adherencia a la rehabilitación cardíaca, morbilidad, mortalidad, factores de riesgo, estilo de vida, calidad de vida relacionada con la salud, reincorporación al trabajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad coronaria es una de las causas más comunes de muerte en Dinamarca y también es una enfermedad crónica con la que viven 300.000 personas en el país. La rehabilitación cardíaca es de gran importancia para este grupo de personas debido a su potencial para reducir la mortalidad y la morbilidad. Sin embargo, no todos los pacientes logran cambiar su estilo de vida en una dirección positiva y saludable para el corazón. Por lo tanto, es un gran desafío desarrollar nuevos métodos que puedan ayudar a los pacientes a mantener un estilo de vida más saludable a largo plazo. En Noruega se ha desarrollado un concepto para la educación del paciente, llamado aprendizaje y afrontamiento. Es un método de educación para la salud basado en un alto grado de implicación de los participantes y en lo que es importante para ellos. La planificación, el desempeño y la evaluación ocurren en estrecha cooperación entre el personal de salud y los llamados pacientes experimentados. El curso comienza y termina con entrevistas aclaratorias individuales.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las estrategias de aprendizaje y afrontamiento en rehabilitación cardiaca sobre la adherencia, los factores de riesgo y el estilo de vida, la morbilidad y mortalidad, la calidad de vida relacionada con la salud y la reincorporación al trabajo.

El número de participantes necesarios se estima en 750 ptt.s con recopilación de datos al inicio, justo después de la rehabilitación, 3 meses después de la rehabilitación y 3 años después de la rehabilitación. Se lleva a cabo como un estudio de grupo paralelo controlado aleatorio abierto en tres hospitales en la Unidad Hospitalaria West Jutland, Región Central de Dinamarca, donde los participantes recién hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca se asignan al azar al grupo de intervención con estrategias de aprendizaje y afrontamiento o al grupo estándar sin las estrategias. Los cursos de rehabilitación en ambos grupos tienen una duración de ocho semanas y consisten en sesiones de formación y educación. El concepto de aprendizaje y afrontamiento se aplica al grupo de intervención permitiendo que los "pacientes experimentados" participen en la educación y no utilizando diapositivas de enseñanza estandarizadas. También se realizan entrevistas individuales aclaratorias antes y después del curso. La aleatorización 1:1 se genera por ordenador y se estratifica por unidad hospitalaria, diagnóstico y sexo. Todos los análisis se realizarán siguiendo el principio de 'intención de tratar'.

Los resultados primarios son la adherencia a la rehabilitación cardíaca, la morbilidad y la mortalidad, mientras que los resultados secundarios son los factores de riesgo (presión arterial y perfil de lípidos), el estilo de vida (índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, tabaquismo, capacidad de ejercicio y composiciones corporales medidas mediante escáneres DXA) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) y regreso al trabajo (derivado del Danish Register for Evaluation of Marginalisation, (DREAM))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años hospitalizados con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca motivados para realizar un curso de rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • síndrome coronario agudo menos de cinco días antes de la aleatorización,
  • peri, mio ​​o endocarditis activa,
  • enfermedad valvular sintomática no tratada,
  • hipertensión con presión sistólica superior a 200 mmHg y/o presión diastólica superior a 110 mmHg,
  • otra enfermedad extracardíaca,
  • revascularización planificada,
  • demencia senil,
  • cumplimiento conocido y participación anterior en el estudio.

Criterios de exclusión para el resultado en el regreso al trabajo:

  • edad superior a 60 años
  • percibiendo pagos de transferencias públicas relacionadas con la incapacidad laboral permanente en la semana de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de aprendizaje y afrontamiento
Participación de pacientes experimentados como co-educadores. Realización de dos entrevistas aclaratorias individuales. Estilo de enseñanza: situado, reflexivo, inductivo.
Participación de pacientes experimentados como co-educadores. Realización de dos entrevistas aclaratorias individuales. Estilo de enseñanza: situado, reflexivo, inductivo.
Otros nombres:
  • Aprendizaje y estrategias de afrontamiento en rehabilitación cardiaca
Comparador de placebos: Brazo de control
Cuidado usual. Estilo de enseñanza: deductivo.
Cuidado usual. Estilo de enseñanza: deductivo.
Otros nombres:
  • Rehabilitación cardíaca estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia a la rehabilitación cardiaca
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de rehabilitación cardíaca
Después de 8 semanas de rehabilitación cardíaca
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Tres o cuatro años después del último paciente en el ensayo
Tres o cuatro años después del último paciente en el ensayo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo y estilo de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
Al inicio del estudio, después de 8 semanas de rehabilitación, a los 3 meses después de la rehabilitación y a los 3 años después de la rehabilitación
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y después de un año
Cuatro semanas de autosuficiencia en el seguimiento derivado del Registro Danés para la Evaluación de la Marginación (DREAM)
al inicio y después de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ethics app. number: 20100230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir