Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Aprendizagem e Estratégias de Enfrentamento na Reabilitação Cardíaca - Estudo em Grupo (LC-REHAB)

9 de março de 2018 atualizado por: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Efeito da Aprendizagem e Estratégias de Enfrentamento na Reabilitação Cardíaca - Um Estudo Randomizado Controlado de Grupos Paralelos

Fundamento: É bem conhecido que a reabilitação cardíaca tem potencial para reduzir a morbimortalidade, mas nem todos os pacientes completam a RC. Este estudo LC-REHAB visa comparar o efeito de um novo método de educação do paciente chamado aprendizagem e estratégias de enfrentamento com o de cuidados padrão.

Projeto: Ensaio controlado randomizado, proporção de 1:1. Participantes: Pacientes acima de 18 anos recentemente hospitalizados com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca.

Cenário: Três unidades hospitalares na região da Dinamarca Central. Intervenção: Reabilitação cardíaca com adição de estratégias de aprendizado e enfrentamento que incluem a participação de pacientes experientes como coeducadores, entrevistas esclarecedoras e estilo de ensino indutivo.

Braço de controle: Reabilitação cardíaca de cuidados padrão com um estilo de ensino decutivo.

Desfechos: Adesão à reabilitação cardíaca, morbidade, mortalidade, fatores de risco, estilo de vida, qualidade de vida relacionada à saúde, retorno ao trabalho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária é uma das causas mais comuns de morte na Dinamarca e também é uma doença crônica com a qual vivem 300.000 pessoas no país. A reabilitação cardíaca é de grande importância para esse grupo de pessoas devido ao seu potencial de reduzir a mortalidade e a morbidade. No entanto, nem todos os pacientes conseguem mudar seu estilo de vida em uma direção positiva e saudável para o coração. Assim, é um grande desafio desenvolver novos métodos que possam ajudar os pacientes a manter um estilo de vida mais saudável a longo prazo. Um conceito para a educação do paciente, chamado aprendizado e enfrentamento, foi desenvolvido na Noruega. É um método de educação em saúde baseado no alto grau de envolvimento dos participantes e no que é importante para eles. O planejamento, a execução e a avaliação acontecem em estreita cooperação entre a equipe de saúde e os chamados pacientes experientes. O curso começa e termina com entrevistas individuais de esclarecimento.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de estratégias de aprendizado e enfrentamento em reabilitação cardíaca na adesão, fatores de risco e estilo de vida, morbidade e mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde e retorno ao trabalho.

O número de participantes necessários é estimado em 750 ptt.s com coleta de dados na linha de base, logo após a reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação. É realizado como um estudo de grupo paralelo controlado randomizado aberto em três hospitais na Unidade Hospitalar West Jutland, Região da Dinamarca Central, onde os participantes recentemente hospitalizados com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca são randomizados para o grupo de intervenção com estratégias de aprendizado e enfrentamento ou ao grupo padrão sem as estratégias. Os cursos de reabilitação em ambos os grupos duram oito semanas e consistem em sessões de treinamento e educação. O conceito de aprendizado e enfrentamento é aplicado ao grupo de intervenção, permitindo que 'pacientes experientes' participem da educação e não usando slides de ensino padronizados. Também esclarecendo entrevistas individuais são concluídas antes e depois do curso. A randomização 1:1 é gerada por computador e é estratificada por unidade hospitalar, diagnóstico e sexo. Todas as análises serão realizadas segundo o princípio da 'intenção de tratar'.

Os desfechos primários são adesão à reabilitação cardíaca, morbidade e mortalidade, enquanto os desfechos secundários são fatores de risco (pressão arterial e perfil lipídico), estilo de vida (índice de massa corporal, circunferência da cintura, tabagismo, capacidade de exercício e composições corporais medidas por DXA-scans) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12, Questionário de Impacto de Educação em Saúde e Inventário de Depressão Maior) e retorno ao trabalho (derivado do Registro Dinamarquês para Avaliação de Marginalização, (DREAM))

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

825

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes acima de 18 anos hospitalizados com cardiopatia quêmica ou insuficiência cardíaca motivados para completar um curso de reabilitação

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda menos de cinco dias antes da randomização,
  • peri-, mio- ou endocardite ativa,
  • doença valvular sintomática não tratada,
  • hipertensão com pressão sistólica acima de 200 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 110 mmHg,
  • outra doença extracardíaca,
  • revascularização planejada,
  • demência senil,
  • adesão conhecida e participação anterior no estudo.

Critérios de exclusão para desfecho no retorno ao trabalho:

  • idade acima de 60 anos
  • recebimento de transferências públicas relativas à incapacidade permanente para o trabalho na semana de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de aprendizado e enfrentamento
Participação de pacientes experientes como coeducadores. Realização de duas entrevistas individuais de esclarecimento. Estilo de ensino: situado, reflexivo, indutivo.
Participação de pacientes experientes como coeducadores. Realização de duas entrevistas individuais de esclarecimento. Estilo de ensino: situado, reflexivo, indutivo.
Outros nomes:
  • Estratégias de aprendizado e enfrentamento na reabilitação cardíaca
Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados usuais. Estilo de ensino: dedutivo.
Cuidados usuais. Estilo de ensino: dedutivo.
Outros nomes:
  • Reabilitação cardíaca padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão à reabilitação cardíaca
Prazo: Após 8 semanas de reabilitação cardíaca
Após 8 semanas de reabilitação cardíaca
Morbidade e mortalidade
Prazo: Três ou quatro anos após o último paciente em julgamento
Três ou quatro anos após o último paciente em julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco e estilo de vida
Prazo: No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
Volte ao trabalho
Prazo: no início e após um ano
Quatro semanas de auto-suporte no acompanhamento derivado do Registro Dinamarquês para Avaliação de Marginalização (DREAM)
no início e após um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ethics app. number: 20100230

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever