- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01668394
Efeito da Aprendizagem e Estratégias de Enfrentamento na Reabilitação Cardíaca - Estudo em Grupo (LC-REHAB)
Efeito da Aprendizagem e Estratégias de Enfrentamento na Reabilitação Cardíaca - Um Estudo Randomizado Controlado de Grupos Paralelos
Fundamento: É bem conhecido que a reabilitação cardíaca tem potencial para reduzir a morbimortalidade, mas nem todos os pacientes completam a RC. Este estudo LC-REHAB visa comparar o efeito de um novo método de educação do paciente chamado aprendizagem e estratégias de enfrentamento com o de cuidados padrão.
Projeto: Ensaio controlado randomizado, proporção de 1:1. Participantes: Pacientes acima de 18 anos recentemente hospitalizados com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca.
Cenário: Três unidades hospitalares na região da Dinamarca Central. Intervenção: Reabilitação cardíaca com adição de estratégias de aprendizado e enfrentamento que incluem a participação de pacientes experientes como coeducadores, entrevistas esclarecedoras e estilo de ensino indutivo.
Braço de controle: Reabilitação cardíaca de cuidados padrão com um estilo de ensino decutivo.
Desfechos: Adesão à reabilitação cardíaca, morbidade, mortalidade, fatores de risco, estilo de vida, qualidade de vida relacionada à saúde, retorno ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária é uma das causas mais comuns de morte na Dinamarca e também é uma doença crônica com a qual vivem 300.000 pessoas no país. A reabilitação cardíaca é de grande importância para esse grupo de pessoas devido ao seu potencial de reduzir a mortalidade e a morbidade. No entanto, nem todos os pacientes conseguem mudar seu estilo de vida em uma direção positiva e saudável para o coração. Assim, é um grande desafio desenvolver novos métodos que possam ajudar os pacientes a manter um estilo de vida mais saudável a longo prazo. Um conceito para a educação do paciente, chamado aprendizado e enfrentamento, foi desenvolvido na Noruega. É um método de educação em saúde baseado no alto grau de envolvimento dos participantes e no que é importante para eles. O planejamento, a execução e a avaliação acontecem em estreita cooperação entre a equipe de saúde e os chamados pacientes experientes. O curso começa e termina com entrevistas individuais de esclarecimento.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de estratégias de aprendizado e enfrentamento em reabilitação cardíaca na adesão, fatores de risco e estilo de vida, morbidade e mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde e retorno ao trabalho.
O número de participantes necessários é estimado em 750 ptt.s com coleta de dados na linha de base, logo após a reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação. É realizado como um estudo de grupo paralelo controlado randomizado aberto em três hospitais na Unidade Hospitalar West Jutland, Região da Dinamarca Central, onde os participantes recentemente hospitalizados com doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca são randomizados para o grupo de intervenção com estratégias de aprendizado e enfrentamento ou ao grupo padrão sem as estratégias. Os cursos de reabilitação em ambos os grupos duram oito semanas e consistem em sessões de treinamento e educação. O conceito de aprendizado e enfrentamento é aplicado ao grupo de intervenção, permitindo que 'pacientes experientes' participem da educação e não usando slides de ensino padronizados. Também esclarecendo entrevistas individuais são concluídas antes e depois do curso. A randomização 1:1 é gerada por computador e é estratificada por unidade hospitalar, diagnóstico e sexo. Todas as análises serão realizadas segundo o princípio da 'intenção de tratar'.
Os desfechos primários são adesão à reabilitação cardíaca, morbidade e mortalidade, enquanto os desfechos secundários são fatores de risco (pressão arterial e perfil lipídico), estilo de vida (índice de massa corporal, circunferência da cintura, tabagismo, capacidade de exercício e composições corporais medidas por DXA-scans) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12, Questionário de Impacto de Educação em Saúde e Inventário de Depressão Maior) e retorno ao trabalho (derivado do Registro Dinamarquês para Avaliação de Marginalização, (DREAM))
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Herning, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes acima de 18 anos hospitalizados com cardiopatia quêmica ou insuficiência cardíaca motivados para completar um curso de reabilitação
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda menos de cinco dias antes da randomização,
- peri-, mio- ou endocardite ativa,
- doença valvular sintomática não tratada,
- hipertensão com pressão sistólica acima de 200 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 110 mmHg,
- outra doença extracardíaca,
- revascularização planejada,
- demência senil,
- adesão conhecida e participação anterior no estudo.
Critérios de exclusão para desfecho no retorno ao trabalho:
- idade acima de 60 anos
- recebimento de transferências públicas relativas à incapacidade permanente para o trabalho na semana de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de aprendizado e enfrentamento
Participação de pacientes experientes como coeducadores.
Realização de duas entrevistas individuais de esclarecimento.
Estilo de ensino: situado, reflexivo, indutivo.
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Participação de pacientes experientes como coeducadores.
Realização de duas entrevistas individuais de esclarecimento.
Estilo de ensino: situado, reflexivo, indutivo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Cuidados usuais.
Estilo de ensino: dedutivo.
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Cuidados usuais.
Estilo de ensino: dedutivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão à reabilitação cardíaca
Prazo: Após 8 semanas de reabilitação cardíaca
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Após 8 semanas de reabilitação cardíaca
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Morbidade e mortalidade
Prazo: Três ou quatro anos após o último paciente em julgamento
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Três ou quatro anos após o último paciente em julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco e estilo de vida
Prazo: No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
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No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
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No início, após 8 semanas de reabilitação, 3 meses após a reabilitação e 3 anos após a reabilitação
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Volte ao trabalho
Prazo: no início e após um ano
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Quatro semanas de auto-suporte no acompanhamento derivado do Registro Dinamarquês para Avaliação de Marginalização (DREAM)
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no início e após um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ethics app. number: 20100230
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