- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668394
Effekt av lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - gruppestudie (LC-REHAB)
Effekt av lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering – en randomisert kontrollert parallellgruppestudie
Bakgrunn: Det er velkjent at hjerterehabilitering har potensial til å redusere sykelighet og dødelighet, men ikke alle pasienter fullfører CR. Denne LC-REHAB-studien tar sikte på å sammenligne effekten av en ny pasientopplæringsmetode kalt lærings- og mestringsstrategier med effekten av standardbehandling.
Design: Randomisert kontrollert studie, 1:1-forhold. Deltakere: Pasienter over 18 år nylig innlagt på sykehus med enten iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt.
Innstilling: Tre sykehusenheter i Region Midt-Danmark. Intervensjon: Hjerterehabilitering med tillegg av lærings- og mestringsstrategier som inkluderer deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger, avklarende intervjuer og induktiv undervisningsstil.
Kontrollarm: Standard omsorg hjerterehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.
Utfall: Etterlevelse av hjerterehabilitering, sykelighet, dødelighet, risikofaktorer, livsstil, helserelatert livskvalitet, tilbake til arbeid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom er en av de vanligste dødsårsakene i Danmark og er også en kronisk sykdom som 300 000 mennesker i landet lever med. Hjerterehabilitering er av stor betydning for denne gruppen mennesker på grunn av potensialet til å redusere dødelighet og sykelighet. Det er imidlertid ikke alle pasienter som lykkes med å endre livsstil i en positiv og hjertesunn retning. Det er derfor en stor utfordring å utvikle nye metoder som kan hjelpe pasientene til å opprettholde en sunnere livsstil på sikt. Et konsept for pasientundervisning, kalt læring og mestring, er utviklet i Norge. Det er en helsepedagogisk metode basert på høy grad av involvering fra deltakerne og på hva som er viktig for dem. Planlegging, utførelse og evaluering skjer i tett samarbeid mellom helsepersonell og såkalte erfarne pasienter. Kurset starter og avsluttes med individuelle avklarende intervjuer.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av lærings- og mestringsstrategier innen hjerterehabilitering på adherens, risikofaktorer og livsstil, sykelighet og dødelighet, helserelatert livskvalitet og tilbakevending til arbeid.
Antall deltakere som trengs er estimert til 750 ptt.s med datainnsamling ved baseline, like etter rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering. Den er utført som en åpen randomisert kontrollert parallellgruppestudie på tre sykehus i Hospital Unit Vestjylland, Region Midt-Danmark, hvor deltakerne som nylig er innlagt med enten iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt randomiseres til enten intervensjonsgruppen med lærings- og mestringsstrategier. eller til standardgruppen uten strategiene. Rehabiliteringskursene i begge gruppene varer i åtte uker og består av både trenings- og opplæringsøkter. Begrepet læring og mestring brukes på intervensjonsgruppen ved å la 'erfarne pasienter' delta i opplæringen og ikke bruke standardiserte undervisningsbilder. Det gjennomføres også avklarende individuelle intervjuer før og etter kurset. 1:1 randomiseringen er datagenerert og er stratifisert etter sykehusenhet, diagnose og kjønn. Alle analyser vil bli utført etter prinsippet om 'intensjon å behandle'.
De primære utfallene er etterlevelse av hjerterehabilitering, sykelighet og dødelighet, mens sekundære utfall er risikofaktorer (blodtrykk og lipidprofil), livsstil (kroppsmasseindeks, midjeomkrets, røykestatus, treningskapasitet og kroppssammensetning målt via DXA-skanninger) og helserelatert livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire og Major Depression Inventory) og retur til arbeid (avledet fra det danske registeret for evaluering af marginalisering, (DREAM))
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år innlagt på sykehus med ikemisk hjertesykdom eller hjertesvikt motivert for å fullføre et rehabiliteringskurs
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronarsyndrom mindre enn fem dager før randomisering,
- aktiv peri-, myokarditt eller endokarditt,
- ubehandlet symptomatisk klaffesykdom,
- hypertensjon med systolisk trykk over 200 mmHg og/eller diastolisk trykk over 110 mmHg,
- annen ekstrakardial sykdom,
- planlagt revaskularisering,
- senil demens,
- kjent etterlevelse og tidligere deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier for utfall ved retur til arbeid:
- alder over 60 år
- motta offentlige overføringsbetalinger knyttet til varig arbeidsuførhet ved inklusjonsuken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lærings- og mestringsarm
Deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger.
Gjennomføring av to individuelle avklarende intervjuer.
Undervisningsstil: lokalisert, reflekterende, induktiv.
|
Deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger.
Gjennomføring av to individuelle avklarende intervjuer.
Undervisningsstil: lokalisert, reflekterende, induktiv.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Vanlig omsorg.
Undervisningsstil: deduktiv.
|
Vanlig omsorg.
Undervisningsstil: deduktiv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av hjerterehabilitering
Tidsramme: Etter 8 uker med hjerterehabilitering
|
Etter 8 uker med hjerterehabilitering
|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Tre eller fire år etter siste pasient i forsøket
|
Tre eller fire år etter siste pasient i forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
|
Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
|
Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved baseline og etter ett år
|
Fire uker med selvhjelp ved oppfølging hentet fra det danske registeret for evaluering af marginalisering (DREAM)
|
ved baseline og etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ethics app. number: 20100230
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .