Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering - gruppestudie (LC-REHAB)

9. mars 2018 oppdatert av: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Effekt av lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering – en randomisert kontrollert parallellgruppestudie

Bakgrunn: Det er velkjent at hjerterehabilitering har potensial til å redusere sykelighet og dødelighet, men ikke alle pasienter fullfører CR. Denne LC-REHAB-studien tar sikte på å sammenligne effekten av en ny pasientopplæringsmetode kalt lærings- og mestringsstrategier med effekten av standardbehandling.

Design: Randomisert kontrollert studie, 1:1-forhold. Deltakere: Pasienter over 18 år nylig innlagt på sykehus med enten iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt.

Innstilling: Tre sykehusenheter i Region Midt-Danmark. Intervensjon: Hjerterehabilitering med tillegg av lærings- og mestringsstrategier som inkluderer deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger, avklarende intervjuer og induktiv undervisningsstil.

Kontrollarm: Standard omsorg hjerterehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.

Utfall: Etterlevelse av hjerterehabilitering, sykelighet, dødelighet, risikofaktorer, livsstil, helserelatert livskvalitet, tilbake til arbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom er en av de vanligste dødsårsakene i Danmark og er også en kronisk sykdom som 300 000 mennesker i landet lever med. Hjerterehabilitering er av stor betydning for denne gruppen mennesker på grunn av potensialet til å redusere dødelighet og sykelighet. Det er imidlertid ikke alle pasienter som lykkes med å endre livsstil i en positiv og hjertesunn retning. Det er derfor en stor utfordring å utvikle nye metoder som kan hjelpe pasientene til å opprettholde en sunnere livsstil på sikt. Et konsept for pasientundervisning, kalt læring og mestring, er utviklet i Norge. Det er en helsepedagogisk metode basert på høy grad av involvering fra deltakerne og på hva som er viktig for dem. Planlegging, utførelse og evaluering skjer i tett samarbeid mellom helsepersonell og såkalte erfarne pasienter. Kurset starter og avsluttes med individuelle avklarende intervjuer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av lærings- og mestringsstrategier innen hjerterehabilitering på adherens, risikofaktorer og livsstil, sykelighet og dødelighet, helserelatert livskvalitet og tilbakevending til arbeid.

Antall deltakere som trengs er estimert til 750 ptt.s med datainnsamling ved baseline, like etter rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering. Den er utført som en åpen randomisert kontrollert parallellgruppestudie på tre sykehus i Hospital Unit Vestjylland, Region Midt-Danmark, hvor deltakerne som nylig er innlagt med enten iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt randomiseres til enten intervensjonsgruppen med lærings- og mestringsstrategier. eller til standardgruppen uten strategiene. Rehabiliteringskursene i begge gruppene varer i åtte uker og består av både trenings- og opplæringsøkter. Begrepet læring og mestring brukes på intervensjonsgruppen ved å la 'erfarne pasienter' delta i opplæringen og ikke bruke standardiserte undervisningsbilder. Det gjennomføres også avklarende individuelle intervjuer før og etter kurset. 1:1 randomiseringen er datagenerert og er stratifisert etter sykehusenhet, diagnose og kjønn. Alle analyser vil bli utført etter prinsippet om 'intensjon å behandle'.

De primære utfallene er etterlevelse av hjerterehabilitering, sykelighet og dødelighet, mens sekundære utfall er risikofaktorer (blodtrykk og lipidprofil), livsstil (kroppsmasseindeks, midjeomkrets, røykestatus, treningskapasitet og kroppssammensetning målt via DXA-skanninger) og helserelatert livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire og Major Depression Inventory) og retur til arbeid (avledet fra det danske registeret for evaluering af marginalisering, (DREAM))

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år innlagt på sykehus med ikemisk hjertesykdom eller hjertesvikt motivert for å fullføre et rehabiliteringskurs

Ekskluderingskriterier:

  • akutt koronarsyndrom mindre enn fem dager før randomisering,
  • aktiv peri-, myokarditt eller endokarditt,
  • ubehandlet symptomatisk klaffesykdom,
  • hypertensjon med systolisk trykk over 200 mmHg og/eller diastolisk trykk over 110 mmHg,
  • annen ekstrakardial sykdom,
  • planlagt revaskularisering,
  • senil demens,
  • kjent etterlevelse og tidligere deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier for utfall ved retur til arbeid:

  • alder over 60 år
  • motta offentlige overføringsbetalinger knyttet til varig arbeidsuførhet ved inklusjonsuken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lærings- og mestringsarm
Deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger. Gjennomføring av to individuelle avklarende intervjuer. Undervisningsstil: lokalisert, reflekterende, induktiv.
Deltakelse av erfarne pasienter som medpedagoger. Gjennomføring av to individuelle avklarende intervjuer. Undervisningsstil: lokalisert, reflekterende, induktiv.
Andre navn:
  • Lærings- og mestringsstrategier i hjerterehabilitering
Placebo komparator: Kontrollarm
Vanlig omsorg. Undervisningsstil: deduktiv.
Vanlig omsorg. Undervisningsstil: deduktiv.
Andre navn:
  • Standard hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av hjerterehabilitering
Tidsramme: Etter 8 uker med hjerterehabilitering
Etter 8 uker med hjerterehabilitering
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Tre eller fire år etter siste pasient i forsøket
Tre eller fire år etter siste pasient i forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko- og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
Ved baseline, etter 8 uker med rehabilitering, 3 måneder etter rehabilitering og 3 år etter rehabilitering
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved baseline og etter ett år
Fire uker med selvhjelp ved oppfølging hentet fra det danske registeret for evaluering af marginalisering (DREAM)
ved baseline og etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ethics app. number: 20100230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere