心臓リハビリテーションにおける学習戦略と対処戦略の効果 - グループ研究 (LC-REHAB)
心臓リハビリテーションにおける学習戦略と対処戦略の効果 - 無作為化対照並列グループ研究
背景: 心臓リハビリテーションが罹患率と死亡率を低下させる可能性があることはよく知られていますが、すべての患者が CR を完了するわけではありません。 この LC-REHAB 試験は、学習および対処戦略と呼ばれる新しい患者教育方法の効果を標準治療の効果と比較することを目的としています。
デザイン: ランダム化比較試験、1:1 の比率。 参加者: 虚血性心疾患または心不全で新たに入院した 18 歳以上の患者。
設定: 中央デンマーク地域の 3 つの病院ユニット。 介入:共同教育者としての経験豊富な患者の参加、明確なインタビュー、帰納的な指導スタイルを含む、学習および対処戦略を追加した心臓リハビリテーション。
コントロール アーム: 演繹的な指導スタイルによる標準治療の心臓リハビリテーション。
結果:心臓リハビリテーションの順守、罹患率、死亡率、危険因子、ライフスタイル、健康関連の生活の質、仕事への復帰。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患は、デンマークで最も一般的な死因の 1 つであり、国内で 30 万人が生活している慢性疾患でもあります。 心臓リハビリテーションは、死亡率と罹患率を減らす可能性があるため、このグループの人々にとって非常に重要です。 しかし、すべての患者がライフスタイルをポジティブで心臓の健康的な方向に変えることに成功しているわけではありません。 したがって、患者が長期的により健康的なライフスタイルを維持するのに役立つ新しい方法を開発することは大きな課題です. 学習と対処と呼ばれる患者教育の概念がノルウェーで開発されました。 参加者の関与度が高く、自分にとって何が大切かを考えた健康教育法です。 計画、実行、および評価は、医療スタッフといわゆる経験豊富な患者との間の緊密な協力の下で行われます。 コースは個別の明確化インタビューで始まり、終了します。
この研究の目的は、アドヒアランス、危険因子とライフスタイル、罹患率と死亡率、健康関連の生活の質、および仕事への復帰に対する心臓リハビリテーションにおける学習と対処戦略の影響を評価することです。
必要な参加者の数は、ベースライン、リハビリ直後、リハビリの 3 か月後、リハビリの 3 年後のデータ収集で 750 ポイントと推定されます。 これは、中央デンマーク地域のウェスト ユトランド病院ユニットにある 3 つの病院で、オープンな無作為対照並行群間研究として実施されます。この研究では、虚血性心疾患または心不全で新たに入院した参加者が、学習および対処戦略を備えた介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。または戦略のない標準グループに。 両方のグループのリハビリテーション コースは 8 週間続き、トレーニングと教育の両方のセッションで構成されます。 学習と対処の概念は、標準化された指導用スライドを使用せずに「経験豊富な患者」を教育に参加させることにより、介入グループに適用されます。 また、コースの前後に個別のインタビューが完了していることを明確にします。 1:1 の無作為化はコンピューターで生成され、病院単位、診断、および性別によって層別化されます。 すべての分析は、「治療の意図」の原則に従って実行されます。
主な結果は、心臓リハビリテーションの順守、罹患率および死亡率であり、副次的な結果は危険因子 (血圧および脂質プロファイル)、ライフスタイル (体格指数、胴囲、喫煙状況、運動能力および DXA スキャンを介して測定される体組成) です。健康関連の生活の質(SF-12、健康教育影響アンケートおよび大うつ病目録)および職場復帰(デンマークの疎外評価登録簿(DREAM)に由来)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Central Denmark Region
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Herning、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- Regional Hospital West Jutland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患または心不全で入院している 18 歳以上の患者で、リハビリテーション コースの修了を希望している
除外基準:
- 無作為化前5日以内の急性冠症候群、
- 活動性の心周囲、筋または心内膜炎、
- 未治療の症候性弁膜症、
- 200 mmHg を超える収縮期圧および/または 110 mmHg を超える拡張期圧を伴う高血圧、
- その他の心臓外疾患、
- 計画的な血行再建、
- 老年性認知症、
- -既知のコンプライアンスと研究への以前の参加。
仕事復帰時の結果の除外基準:
- 60歳以上
- 包含の週に恒久的な仕事の不能に関連する公的移転支払いを受け取ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:学習と対処の腕
共同教育者としての経験豊富な患者の参加。
明確化のための 2 つの個別インタビューの完了。
指導スタイル: 置かれた、内省的、帰納的。
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共同教育者としての経験豊富な患者の参加。
明確化のための 2 つの個別インタビューの完了。
指導スタイル: 置かれた、内省的、帰納的。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールアーム
いつものケア。
教え方:演繹的。
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いつものケア。
教え方:演繹的。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーションの遵守
時間枠:8週間の心臓リハビリ後
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8週間の心臓リハビリ後
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罹患率と死亡率
時間枠:最後の患者が治験に参加してから 3 ~ 4 年後
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最後の患者が治験に参加してから 3 ~ 4 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク要因とライフスタイル要因
時間枠:ベースライン時、リハビリ後 8 週間、リハビリ後 3 か月、リハビリ後 3 年
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ベースライン時、リハビリ後 8 週間、リハビリ後 3 か月、リハビリ後 3 年
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健康関連 生活の質
時間枠:ベースライン時、リハビリ後 8 週間、リハビリ後 3 か月、リハビリ後 3 年
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ベースライン時、リハビリ後 8 週間、リハビリ後 3 か月、リハビリ後 3 年
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仕事に戻る
時間枠:ベースライン時と1年後
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疎外の評価のためのデンマークのレジスター (DREAM) から派生したフォローアップでの 4 週間のセルフサポート
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ベースライン時と1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Vibeke Lynggaard, MHsc、Regional Hospital West Jutland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ethics app. number: 20100230
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。