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Effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque - Étude de groupe (LC-REHAB)

9 mars 2018 mis à jour par: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque - Une étude randomisée contrôlée en groupes parallèles

Contexte : Il est bien connu que la réadaptation cardiaque a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité, mais tous les patients ne terminent pas la RC. Cet essai LC-REHAB vise à comparer l'effet d'une nouvelle méthode d'éducation des patients appelée stratégies d'apprentissage et d'adaptation à celle des soins standard.

Conception : Essai contrôlé randomisé, ratio 1:1. Participants : Patients de plus de 18 ans nouvellement hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque.

Contexte : Trois unités hospitalières dans la région du centre du Danemark. Intervention : Réadaptation cardiaque avec l'ajout de stratégies d'apprentissage et d'adaptation qui incluent la participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs, des entretiens de clarification et un style d'enseignement inductif.

Bras de contrôle : Réadaptation cardiaque en soins standard avec un style d'enseignement décuctif.

Résultats : Adhésion à la réadaptation cardiaque, morbidité, mortalité, facteurs de risque, mode de vie, qualité de vie liée à la santé, retour au travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne est l'une des causes de décès les plus courantes au Danemark et est également une maladie chronique avec laquelle vivent 300 000 personnes dans le pays. La réadaptation cardiaque revêt une grande importance pour ce groupe de personnes en raison de son potentiel de réduction de la mortalité et de la morbidité. Cependant, tous les patients ne réussissent pas à changer leur mode de vie dans une direction positive et saine pour le cœur. Ainsi, c'est un grand défi de développer de nouvelles méthodes qui peuvent aider les patients à maintenir un mode de vie plus sain à long terme. Un concept d'éducation des patients, appelé apprentissage et adaptation, a été développé en Norvège. C'est une méthode d'éducation à la santé basée sur une forte implication des participants et sur ce qui est important pour eux. La planification, la réalisation et l'évaluation se font en étroite collaboration entre le personnel de santé et les patients dits expérimentés. Le cours commence et se termine par des entretiens individuels de clarification.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque sur l'observance, les facteurs de risque et le mode de vie, la morbidité et la mortalité, la qualité de vie liée à la santé et le retour au travail.

Le nombre de participants nécessaires est estimé à 750 ptt.s avec une collecte de données au départ, juste après la rééducation, 3 mois après la rééducation et 3 ans après la rééducation. Il s'agit d'une étude ouverte randomisée contrôlée en groupes parallèles dans trois hôpitaux de l'unité hospitalière West Jutland, dans la région centrale du Danemark, où les participants nouvellement hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque sont randomisés dans le groupe d'intervention avec des stratégies d'apprentissage et d'adaptation. ou au groupe standard sans les stratégies. Les cours de réadaptation dans les deux groupes durent huit semaines et consistent en des séances de formation et d'éducation. Le concept d'apprentissage et d'adaptation est appliqué au groupe d'intervention en laissant les « patients expérimentés » participer à l'éducation et en n'utilisant pas de diapositives d'enseignement standardisées. Des entretiens individuels de clarification sont également réalisés avant et après le cours. La randomisation 1:1 est générée par ordinateur et est stratifiée par unité hospitalière, diagnostic et sexe. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter ».

Les critères de jugement principaux sont l'adhésion à la réadaptation cardiaque, la morbidité et la mortalité, tandis que les critères de jugement secondaires sont les facteurs de risque (pression artérielle et profil lipidique), le mode de vie (indice de masse corporelle, tour de taille, statut tabagique, capacité d'exercice et compositions corporelles mesurées par DXA). et la qualité de vie liée à la santé (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) et retour au travail (tiré du registre danois pour l'évaluation de la marginalisation, (DREAM))

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

825

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danemark, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque motivés pour suivre un cours de rééducation

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu moins de cinq jours avant la randomisation,
  • péri-, myo- ou endocardite active,
  • maladie valvulaire symptomatique non traitée,
  • hypertension avec pression systolique supérieure à 200 mmHg et/ou pression diastolique supérieure à 110 mmHg,
  • autre maladie extracardiaque,
  • revascularisation planifiée,
  • démence sénile,
  • conformité connue et participation antérieure à l'étude.

Critères d'exclusion pour le résultat du retour au travail :

  • âge supérieur à 60 ans
  • percevant des transferts publics liés à l'incapacité de travail permanente à la semaine d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'apprentissage et d'adaptation
Participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs. Réalisation de deux entretiens individuels de clarification. Style d'enseignement : situé, réflexif, inductif.
Participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs. Réalisation de deux entretiens individuels de clarification. Style d'enseignement : situé, réflexif, inductif.
Autres noms:
  • Stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque
Comparateur placebo: Bras de commande
Soins habituels. Style d'enseignement : déductif.
Soins habituels. Style d'enseignement : déductif.
Autres noms:
  • Réadaptation cardiaque standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion à la réadaptation cardiaque
Délai: Après 8 semaines de rééducation cardiaque
Après 8 semaines de rééducation cardiaque
La morbidité et la mortalité
Délai: Trois ou quatre ans après le dernier patient dans l'essai
Trois ou quatre ans après le dernier patient dans l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque et de style de vie
Délai: Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
Retour au travail
Délai: au départ et après un an
Quatre semaines d'auto-assistance lors du suivi dérivé du registre danois pour l'évaluation de la marginalisation (DREAM)
au départ et après un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ethics app. number: 20100230

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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