- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668394
Effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque - Étude de groupe (LC-REHAB)
Effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque - Une étude randomisée contrôlée en groupes parallèles
Contexte : Il est bien connu que la réadaptation cardiaque a le potentiel de réduire la morbidité et la mortalité, mais tous les patients ne terminent pas la RC. Cet essai LC-REHAB vise à comparer l'effet d'une nouvelle méthode d'éducation des patients appelée stratégies d'apprentissage et d'adaptation à celle des soins standard.
Conception : Essai contrôlé randomisé, ratio 1:1. Participants : Patients de plus de 18 ans nouvellement hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque.
Contexte : Trois unités hospitalières dans la région du centre du Danemark. Intervention : Réadaptation cardiaque avec l'ajout de stratégies d'apprentissage et d'adaptation qui incluent la participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs, des entretiens de clarification et un style d'enseignement inductif.
Bras de contrôle : Réadaptation cardiaque en soins standard avec un style d'enseignement décuctif.
Résultats : Adhésion à la réadaptation cardiaque, morbidité, mortalité, facteurs de risque, mode de vie, qualité de vie liée à la santé, retour au travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne est l'une des causes de décès les plus courantes au Danemark et est également une maladie chronique avec laquelle vivent 300 000 personnes dans le pays. La réadaptation cardiaque revêt une grande importance pour ce groupe de personnes en raison de son potentiel de réduction de la mortalité et de la morbidité. Cependant, tous les patients ne réussissent pas à changer leur mode de vie dans une direction positive et saine pour le cœur. Ainsi, c'est un grand défi de développer de nouvelles méthodes qui peuvent aider les patients à maintenir un mode de vie plus sain à long terme. Un concept d'éducation des patients, appelé apprentissage et adaptation, a été développé en Norvège. C'est une méthode d'éducation à la santé basée sur une forte implication des participants et sur ce qui est important pour eux. La planification, la réalisation et l'évaluation se font en étroite collaboration entre le personnel de santé et les patients dits expérimentés. Le cours commence et se termine par des entretiens individuels de clarification.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des stratégies d'apprentissage et d'adaptation en réadaptation cardiaque sur l'observance, les facteurs de risque et le mode de vie, la morbidité et la mortalité, la qualité de vie liée à la santé et le retour au travail.
Le nombre de participants nécessaires est estimé à 750 ptt.s avec une collecte de données au départ, juste après la rééducation, 3 mois après la rééducation et 3 ans après la rééducation. Il s'agit d'une étude ouverte randomisée contrôlée en groupes parallèles dans trois hôpitaux de l'unité hospitalière West Jutland, dans la région centrale du Danemark, où les participants nouvellement hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque sont randomisés dans le groupe d'intervention avec des stratégies d'apprentissage et d'adaptation. ou au groupe standard sans les stratégies. Les cours de réadaptation dans les deux groupes durent huit semaines et consistent en des séances de formation et d'éducation. Le concept d'apprentissage et d'adaptation est appliqué au groupe d'intervention en laissant les « patients expérimentés » participer à l'éducation et en n'utilisant pas de diapositives d'enseignement standardisées. Des entretiens individuels de clarification sont également réalisés avant et après le cours. La randomisation 1:1 est générée par ordinateur et est stratifiée par unité hospitalière, diagnostic et sexe. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de « l'intention de traiter ».
Les critères de jugement principaux sont l'adhésion à la réadaptation cardiaque, la morbidité et la mortalité, tandis que les critères de jugement secondaires sont les facteurs de risque (pression artérielle et profil lipidique), le mode de vie (indice de masse corporelle, tour de taille, statut tabagique, capacité d'exercice et compositions corporelles mesurées par DXA). et la qualité de vie liée à la santé (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) et retour au travail (tiré du registre danois pour l'évaluation de la marginalisation, (DREAM))
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Denmark Region
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Herning, Central Denmark Region, Danemark, 7400
- Regional Hospital West Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans hospitalisés pour une cardiopathie ischémique ou une insuffisance cardiaque motivés pour suivre un cours de rééducation
Critère d'exclusion:
- syndrome coronarien aigu moins de cinq jours avant la randomisation,
- péri-, myo- ou endocardite active,
- maladie valvulaire symptomatique non traitée,
- hypertension avec pression systolique supérieure à 200 mmHg et/ou pression diastolique supérieure à 110 mmHg,
- autre maladie extracardiaque,
- revascularisation planifiée,
- démence sénile,
- conformité connue et participation antérieure à l'étude.
Critères d'exclusion pour le résultat du retour au travail :
- âge supérieur à 60 ans
- percevant des transferts publics liés à l'incapacité de travail permanente à la semaine d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras d'apprentissage et d'adaptation
Participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs.
Réalisation de deux entretiens individuels de clarification.
Style d'enseignement : situé, réflexif, inductif.
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Participation de patients expérimentés en tant que co-éducateurs.
Réalisation de deux entretiens individuels de clarification.
Style d'enseignement : situé, réflexif, inductif.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Soins habituels.
Style d'enseignement : déductif.
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Soins habituels.
Style d'enseignement : déductif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adhésion à la réadaptation cardiaque
Délai: Après 8 semaines de rééducation cardiaque
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Après 8 semaines de rééducation cardiaque
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La morbidité et la mortalité
Délai: Trois ou quatre ans après le dernier patient dans l'essai
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Trois ou quatre ans après le dernier patient dans l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque et de style de vie
Délai: Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
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Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
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Au départ, après 8 semaines de rééducation, à 3 mois après la rééducation et à 3 ans après la rééducation
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Retour au travail
Délai: au départ et après un an
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Quatre semaines d'auto-assistance lors du suivi dérivé du registre danois pour l'évaluation de la marginalisation (DREAM)
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au départ et après un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethics app. number: 20100230
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