Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leer- en copingstrategieën bij hartrevalidatie - Groepsonderzoek (LC-REHAB)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Effect van leer- en copingstrategieën bij hartrevalidatie - een gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groepsstudie

Achtergrond: Het is algemeen bekend dat hartrevalidatie de morbiditeit en mortaliteit kan verminderen, maar niet alle patiënten voltooien CR. Deze LC-REHAB-studie heeft tot doel het effect van een nieuwe methode voor patiënteneducatie, leer- en copingstrategieën genaamd, te vergelijken met die van standaardzorg.

Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial, verhouding 1:1. Deelnemers: Patiënten ouder dan 18 jaar die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met ofwel ischemische hartziekte of hartfalen.

Omgeving: Drie ziekenhuisafdelingen in de regio Midden-Denemarken. Interventie: hartrevalidatie met toevoeging van leer- en copingstrategieën, waaronder deelname van ervaren patiënten als mede-opvoeders, verhelderende interviews en inductieve lesstijl.

Controle-arm: Standaard hartrevalidatie met een deductieve leerstijl.

Uitkomsten: trouw aan hartrevalidatie, morbiditeit, mortaliteit, risicofactoren, levensstijl, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terugkeer naar het werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte is een van de meest voorkomende doodsoorzaken in Denemarken en is ook een chronische ziekte waarmee 300.000 mensen in het land leven. Hartrevalidatie is voor deze groep mensen van groot belang vanwege het potentieel om mortaliteit en morbiditeit te verminderen. Niet alle patiënten slagen er echter in om hun levensstijl in een positieve en hartgezonde richting te veranderen. Het is dan ook een grote uitdaging om nieuwe methoden te ontwikkelen die patiënten kunnen helpen om op de lange termijn een gezondere levensstijl aan te houden. In Noorwegen is een concept voor patiënteneducatie ontwikkeld, genaamd leren en omgaan. Het is een methode van gezondheidseducatie die uitgaat van een hoge mate van betrokkenheid van de deelnemers en wat voor hen belangrijk is. Planning, uitvoering en evaluatie gebeuren in nauwe samenwerking tussen het gezondheidspersoneel en zogenaamde ervaren patiënten. De cursus begint en eindigt met individuele verhelderende gesprekken.

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van leer- en copingstrategieën bij hartrevalidatie op therapietrouw, risicofactoren en levensstijl, morbiditeit en mortaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en terugkeer naar werk.

Het aantal benodigde deelnemers wordt geschat op 750 ptt.s met gegevensverzameling bij baseline, net na revalidatie, 3 maanden na revalidatie en 3 jaar na revalidatie. Het wordt uitgevoerd als een open, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groepsstudie in drie ziekenhuizen in Hospital Unit West Jutland, regio Midden-Denemarken, waar de deelnemers die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen met ofwel ischemische hartziekte of hartfalen, worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep met leer- en copingstrategieën. of naar de standaardgroep zonder de strategieën. De revalidatiecursussen in beide groepen duren acht weken en bestaan ​​uit zowel trainings- als opleidingssessies. Het concept van leren en omgaan wordt toegepast op de interventiegroep door 'ervaren patiënten' te laten deelnemen aan de voorlichting en niet met gestandaardiseerde lesdia's. Ook worden voor en na de cursus verhelderende individuele gesprekken gevoerd. De 1:1 randomisatie wordt door de computer gegenereerd en is gestratificeerd naar ziekenhuisafdeling, diagnose en geslacht. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe 'intention to treat'.

De primaire uitkomsten zijn therapietrouw, morbiditeit en mortaliteit, terwijl secundaire uitkomsten risicofactoren zijn (bloeddruk en lipidenprofiel), levensstijl (body mass index, middelomtrek, rookstatus, inspanningscapaciteit en lichaamssamenstelling gemeten via DXA-scans). en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12, Health Education Impact Questionnaire en Major Depression Inventory) en werkhervatting (afgeleid van het Deense register voor evaluatie van marginalisering (DREAM))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

825

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Denemarken, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een chemische hartaandoening of hartfalen die gemotiveerd zijn om een ​​revalidatieprogramma af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • acuut coronair syndroom minder dan vijf dagen voor randomisatie,
  • actieve peri-, myo- of endocarditis,
  • onbehandelde symptomatische klepaandoening,
  • hypertensie met systolische druk hoger dan 200 mmHg en/of diastolische druk hoger dan 110 mmHg,
  • andere extracardiale ziekte,
  • geplande revascularisatie,
  • seniele dementie,
  • bekende naleving en eerdere deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor uitkomst bij werkhervatting:

  • leeftijd boven de 60 jaar
  • het ontvangen van overmakingen in verband met blijvende arbeidsongeschiktheid in de week van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm leren en omgaan
Deelname van ervaren patiënten als co-opvoeders. Afronding van twee individuele verhelderende gesprekken. Onderwijsstijl: gesitueerd, reflectief, inductief.
Gedragsmatig: Arm leren en omgaan
Deelname van ervaren patiënten als co-opvoeders. Afronding van twee individuele verhelderende gesprekken. Onderwijsstijl: gesitueerd, reflectief, inductief.
Andere namen:
  • Leer- en copingstrategieën bij hartrevalidatie
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg. Onderwijsstijl: deductief.
Ander: Bedieningsarm
Gebruikelijke zorg. Onderwijsstijl: deductief.
Andere namen:
  • Standaard hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Passie voor hartrevalidatie
Tijdsspanne: Na 8 weken hartrevalidatie
Na 8 weken hartrevalidatie
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Drie of vier jaar na laatste patiënt in proef
Drie of vier jaar na laatste patiënt in proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico- en leefstijlfactoren
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken revalidatie, 3 maanden na revalidatie en 3 jaar na revalidatie
Bij baseline, na 8 weken revalidatie, 3 maanden na revalidatie en 3 jaar na revalidatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 8 weken revalidatie, 3 maanden na revalidatie en 3 jaar na revalidatie
Bij baseline, na 8 weken revalidatie, 3 maanden na revalidatie en 3 jaar na revalidatie
Terug naar het werk
Tijdsspanne: bij aanvang en na een jaar
Vier weken zelfhulp bij follow-up, ontleend aan het Deense register voor evaluatie van marginalisatie (DREAM)
bij aanvang en na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herning Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ethics app. number: 20100230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren