- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01668394
Wpływ strategii uczenia się i radzenia sobie w rehabilitacji kardiologicznej — badanie grupowe (LC-REHAB)
Wpływ strategii uczenia się i radzenia sobie w rehabilitacji kardiologicznej — randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych
Tło: Powszechnie wiadomo, że rehabilitacja kardiologiczna może zmniejszyć chorobowość i śmiertelność, ale nie wszyscy pacjenci kończą CR. To badanie LC-REHAB ma na celu porównanie wpływu nowej metody edukacji pacjenta zwanej strategiami uczenia się i radzenia sobie ze standardową opieką.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba, stosunek 1:1. Uczestnicy: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat nowo hospitalizowani z powodu choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca.
Otoczenie: Trzy oddziały szpitalne w regionie środkowej Danii. Interwencja: Rehabilitacja kardiologiczna z dodatkiem strategii uczenia się i radzenia sobie, które obejmują udział doświadczonych pacjentów jako koedukatorów, wywiady wyjaśniające i indukcyjny styl nauczania.
Ramię kontrolne: Standardowa rehabilitacja kardiologiczna z dekukcyjnym stylem nauczania.
Wyniki: Przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji kardiologicznej, zachorowalność, śmiertelność, czynniki ryzyka, styl życia, jakość życia związana ze zdrowiem, powrót do pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci w Danii, a także chorobą przewlekłą, na którą cierpi 300 000 osób w tym kraju. Rehabilitacja kardiologiczna ma ogromne znaczenie dla tej grupy osób ze względu na jej potencjał do zmniejszenia śmiertelności i chorobowości. Jednak nie wszystkim pacjentom udaje się zmienić styl życia w kierunku pozytywnym i zdrowym dla serca. Dlatego dużym wyzwaniem jest opracowanie nowych metod, które pomogą pacjentom w utrzymaniu zdrowszego stylu życia w dłuższej perspektywie. Koncepcja edukacji pacjentów, zwana uczeniem się i radzeniem sobie, została opracowana w Norwegii. Jest to metoda edukacji zdrowotnej oparta na dużym zaangażowaniu uczestników i na tym, co dla nich ważne. Planowanie, wykonanie i ocena odbywa się w ścisłej współpracy między personelem medycznym a tzw. doświadczonymi pacjentami. Kurs rozpoczyna się i kończy indywidualnymi rozmowami wyjaśniającymi.
Celem tego badania jest ocena wpływu strategii uczenia się i radzenia sobie w rehabilitacji kardiologicznej na przestrzeganie zaleceń, czynniki ryzyka i styl życia, chorobowość i śmiertelność, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz powrót do pracy.
Liczbę potrzebnych uczestników szacuje się na 750 ptt.s przy zbieraniu danych na początku, tuż po rehabilitacji, 3 miesiące po rehabilitacji i 3 lata po rehabilitacji. Jest przeprowadzane jako otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie grup równoległych w trzech szpitalach w Hospital Unit West Jutland, Central Denmark Region, gdzie uczestnicy nowo hospitalizowani z powodu choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej ze strategiami uczenia się i radzenia sobie lub do standardowej grupy bez strategii. Kursy rehabilitacyjne w obu grupach trwają osiem tygodni i składają się zarówno z części szkoleniowej, jak i edukacyjnej. Koncepcja uczenia się i radzenia sobie jest stosowana w grupie interwencyjnej poprzez umożliwienie udziału w edukacji „doświadczonym pacjentom” i niestosowanie standardowych slajdów nauczania. Przed i po kursie przeprowadzane są również indywidualne rozmowy wyjaśniające. Randomizacja 1:1 jest generowana komputerowo i podzielona na jednostki szpitalne, diagnozę i płeć. Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia”.
Głównymi wynikami są przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji kardiologicznej, zachorowalność i śmiertelność, podczas gdy drugorzędnymi wynikami są czynniki ryzyka (ciśnienie krwi i profil lipidowy), styl życia (wskaźnik masy ciała, obwód talii, palenie tytoniu, wydolność wysiłkowa i skład ciała mierzony za pomocą skanów DXA) i jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12, Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej i Inwentarz Dużej Depresji) oraz powrót do pracy (zaczerpnięte z Duńskiego Rejestru Oceny Marginalizacji (DREAM))
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Dania, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia hospitalizowani z powodu choroby niedokrwiennej serca lub niewydolności serca zmotywowani do odbycia kursu rehabilitacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy mniej niż pięć dni przed randomizacją,
- czynne zapalenie około-, mięśnia sercowego lub wsierdzia,
- nieleczona objawowa wada zastawkowa,
- nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym powyżej 200 mmHg i/lub rozkurczowym powyżej 110 mmHg,
- inna choroba pozasercowa,
- planowana rewaskularyzacja,
- demencja starcza,
- znanej zgodności i wcześniejszego udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia dotyczące wyniku po powrocie do pracy:
- wiek powyżej 60 lat
- otrzymywania świadczeń w ramach transferu publicznego związanych z trwałą niezdolnością do pracy w tygodniu włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię uczenia się i radzenia sobie
Udział doświadczonych pacjentów jako koedukatorów.
Odbycie dwóch indywidualnych rozmów wyjaśniających.
Styl nauczania: sytuacyjny, refleksyjny, indukcyjny.
|
Udział doświadczonych pacjentów jako koedukatorów.
Odbycie dwóch indywidualnych rozmów wyjaśniających.
Styl nauczania: sytuacyjny, refleksyjny, indukcyjny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Zwykła opieka.
Styl nauczania: dedukcyjny.
|
Zwykła opieka.
Styl nauczania: dedukcyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
|
Po 8 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
|
|
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Trzy lub cztery lata po ostatnim pacjencie do próby
|
Trzy lub cztery lata po ostatnim pacjencie do próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka i styl życia
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach rehabilitacji, po 3 miesiącach od rehabilitacji i po 3 latach od rehabilitacji
|
Na początku, po 8 tygodniach rehabilitacji, po 3 miesiącach od rehabilitacji i po 3 latach od rehabilitacji
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Na początku, po 8 tygodniach rehabilitacji, po 3 miesiącach od rehabilitacji i po 3 latach od rehabilitacji
|
Na początku, po 8 tygodniach rehabilitacji, po 3 miesiącach od rehabilitacji i po 3 latach od rehabilitacji
|
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: na początku i po roku
|
Cztery tygodnie samopomocy podczas obserwacji, pochodzące z Duńskiego Rejestru Oceny Marginalizacji (DREAM)
|
na początku i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethics app. number: 20100230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
Badania kliniczne na Ramię uczenia się i radzenia sobie
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny