- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01668394
Tanulási és megküzdési stratégiák hatása a szívrehabilitációban - Csoportos vizsgálat (LC-REHAB)
A tanulási és megküzdési stratégiák hatása a szívrehabilitációban – Randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat
Háttér: Köztudott, hogy a szívrehabilitáció csökkenti a morbiditást és a mortalitást, de nem minden beteg fejezi be a CR-t. Ennek az LC-REHAB-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új betegoktatási módszer, a tanulási és megküzdési stratégiák hatását a standard ellátáséval.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 arány. Résztvevők: 18 év feletti újonnan kórházba került betegek ischaemiás szívbetegséggel vagy szívelégtelenséggel.
Beállítás: Három kórházi egység a közép-dániai régióban. Beavatkozás: Szívrehabilitáció tanulási és megküzdési stratégiákkal, amelyek magukban foglalják tapasztalt betegek társ-oktatóként való részvételét, tisztázó interjúkat és induktív tanítási stílust.
Vezérlőkar: Szokásos ellátás kardiológiai rehabilitáció dekuktív tanítási stílussal.
Eredmények: kardiológiai rehabilitáció betartása, morbiditás, mortalitás, rizikófaktorok, életmód, egészséggel összefüggő életminőség, munkába való visszatérés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség az egyik leggyakoribb halálok Dániában, és egyben krónikus betegség is, amellyel az országban 300 000 ember él együtt. A szívrehabilitáció nagy jelentőséggel bír ezen emberek csoportja számára, mivel képes csökkenteni a mortalitást és a morbiditást. Azonban nem minden betegnek sikerül pozitív és szívegészséges irányba változtatni életmódját. Így nagy kihívást jelent olyan új módszerek kidolgozása, amelyek hosszú távon hozzásegíthetik a betegeket az egészségesebb életmód fenntartásához. Norvégiában kidolgozták a betegek oktatásának koncepcióját, amelyet tanulásnak és megküzdésnek neveznek. Ez egy olyan egészségnevelési módszer, amely a résztvevők nagyfokú bevonására és a számukra fontos szempontokra épül. A tervezés, a teljesítmény és az értékelés az egészségügyi személyzet és az úgynevezett tapasztalt betegek szoros együttműködésében történik. A tanfolyam egyéni tisztázó interjúkkal kezdődik és zárul.
A tanulmány célja, hogy értékelje a szívrehabilitációban alkalmazott tanulási és megküzdési stratégiák hatását az adherenciára, a kockázati tényezőkre és az életmódra, a morbiditásra és mortalitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre és a munkába való visszatérésre.
Becslések szerint a szükséges résztvevők száma 750 ptt.s adatgyűjtéssel a kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után. Nyílt, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatként végzik el három kórházban a Nyugat-Jyllandi Kórházi Egységben, Közép-Dánia Régióban, ahol az újonnan kórházba került ischaemiás szívbetegséggel vagy szívelégtelenséggel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tanulási és megküzdési stratégiákkal rendelkező intervenciós csoportba. vagy a standard csoportba a stratégiák nélkül. A rehabilitációs tanfolyamok mindkét csoportban nyolc hétig tartanak, és képzésből és oktatásból állnak. A tanulás és megküzdés fogalmát az intervenciós csoportra úgy alkalmazzák, hogy a „tapasztalt betegek” részt vehetnek az oktatásban, és nem szabványosított tanítási diákat használnak. Szintén tisztázó egyéni interjúk készülnek a tanfolyam előtt és után. Az 1:1 arányú randomizálást számítógéppel generálják, és kórházi egység, diagnózis és nem szerint rétegzik. Minden elemzést a „kezelési szándék” elve alapján kell elvégezni.
Az elsődleges eredmények a szívrehabilitációhoz való ragaszkodás, a morbiditás és mortalitás, míg a másodlagos kimenetelek a kockázati tényezők (vérnyomás és lipidprofil), az életmód (testtömegindex, derékkörfogat, dohányzási állapot, terhelés és DXA-szkenneléssel mért testösszetétel) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) és a munkába való visszatérés (a Marginalisation Danish Register for Evaluation of Marginalisation, (DREAM) alapján)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Dánia, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek ikémiás szívbetegségben vagy szívelégtelenségben kórházban, rehabilitációs tanfolyam elvégzése miatt
Kizárási kritériumok:
- akut koszorúér-szindróma kevesebb mint öt nappal a randomizálás előtt,
- aktív peri-, myo- vagy endocarditis,
- kezeletlen tüneti billentyűbetegség,
- magas vérnyomás 200 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 110 Hgmm feletti diasztolés nyomással,
- egyéb extracardialis betegségek,
- tervezett revaszkularizáció,
- szenilis demencia,
- ismert megfelelés és korábbi részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok a munkába való visszatérés eredményéhez:
- 60 év feletti kor
- tartós keresőképtelenséghez kapcsolódó állami transzfer kifizetése a felvétel hetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulási és megküzdési kar
Tapasztalt betegek közreműködése, mint társpedagógusok.
Két egyéni tisztázó interjú elkészítése.
Tanítási stílus: elhelyezkedő, reflektív, induktív.
|
Tapasztalt betegek közreműködése, mint társpedagógusok.
Két egyéni tisztázó interjú elkészítése.
Tanítási stílus: elhelyezkedő, reflektív, induktív.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Szokásos ellátás.
Tanítási stílus: deduktív.
|
Szokásos ellátás.
Tanítási stílus: deduktív.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívrehabilitáció betartása
Időkeret: 8 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
8 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: Három-négy évvel azután, hogy az utolsó beteget vizsgálat alá vették
|
Három-négy évvel azután, hogy az utolsó beteget vizsgálat alá vették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati és életmódbeli tényezők
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
|
Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
|
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
|
Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
|
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: kiinduláskor és egy év után
|
Négy hét öntámogatás a nyomon követés során, a dán marginalizációértékelési nyilvántartás (DREAM) alapján
|
kiinduláskor és egy év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ethics app. number: 20100230
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .