Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulási és megküzdési stratégiák hatása a szívrehabilitációban - Csoportos vizsgálat (LC-REHAB)

2018. március 9. frissítette: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

A tanulási és megküzdési stratégiák hatása a szívrehabilitációban – Randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat

Háttér: Köztudott, hogy a szívrehabilitáció csökkenti a morbiditást és a mortalitást, de nem minden beteg fejezi be a CR-t. Ennek az LC-REHAB-vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új betegoktatási módszer, a tanulási és megküzdési stratégiák hatását a standard ellátáséval.

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat, 1:1 arány. Résztvevők: 18 év feletti újonnan kórházba került betegek ischaemiás szívbetegséggel vagy szívelégtelenséggel.

Beállítás: Három kórházi egység a közép-dániai régióban. Beavatkozás: Szívrehabilitáció tanulási és megküzdési stratégiákkal, amelyek magukban foglalják tapasztalt betegek társ-oktatóként való részvételét, tisztázó interjúkat és induktív tanítási stílust.

Vezérlőkar: Szokásos ellátás kardiológiai rehabilitáció dekuktív tanítási stílussal.

Eredmények: kardiológiai rehabilitáció betartása, morbiditás, mortalitás, rizikófaktorok, életmód, egészséggel összefüggő életminőség, munkába való visszatérés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség az egyik leggyakoribb halálok Dániában, és egyben krónikus betegség is, amellyel az országban 300 000 ember él együtt. A szívrehabilitáció nagy jelentőséggel bír ezen emberek csoportja számára, mivel képes csökkenteni a mortalitást és a morbiditást. Azonban nem minden betegnek sikerül pozitív és szívegészséges irányba változtatni életmódját. Így nagy kihívást jelent olyan új módszerek kidolgozása, amelyek hosszú távon hozzásegíthetik a betegeket az egészségesebb életmód fenntartásához. Norvégiában kidolgozták a betegek oktatásának koncepcióját, amelyet tanulásnak és megküzdésnek neveznek. Ez egy olyan egészségnevelési módszer, amely a résztvevők nagyfokú bevonására és a számukra fontos szempontokra épül. A tervezés, a teljesítmény és az értékelés az egészségügyi személyzet és az úgynevezett tapasztalt betegek szoros együttműködésében történik. A tanfolyam egyéni tisztázó interjúkkal kezdődik és zárul.

A tanulmány célja, hogy értékelje a szívrehabilitációban alkalmazott tanulási és megküzdési stratégiák hatását az adherenciára, a kockázati tényezőkre és az életmódra, a morbiditásra és mortalitásra, az egészséggel összefüggő életminőségre és a munkába való visszatérésre.

Becslések szerint a szükséges résztvevők száma 750 ptt.s adatgyűjtéssel a kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után. Nyílt, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálatként végzik el három kórházban a Nyugat-Jyllandi Kórházi Egységben, Közép-Dánia Régióban, ahol az újonnan kórházba került ischaemiás szívbetegséggel vagy szívelégtelenséggel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tanulási és megküzdési stratégiákkal rendelkező intervenciós csoportba. vagy a standard csoportba a stratégiák nélkül. A rehabilitációs tanfolyamok mindkét csoportban nyolc hétig tartanak, és képzésből és oktatásból állnak. A tanulás és megküzdés fogalmát az intervenciós csoportra úgy alkalmazzák, hogy a „tapasztalt betegek” részt vehetnek az oktatásban, és nem szabványosított tanítási diákat használnak. Szintén tisztázó egyéni interjúk készülnek a tanfolyam előtt és után. Az 1:1 arányú randomizálást számítógéppel generálják, és kórházi egység, diagnózis és nem szerint rétegzik. Minden elemzést a „kezelési szándék” elve alapján kell elvégezni.

Az elsődleges eredmények a szívrehabilitációhoz való ragaszkodás, a morbiditás és mortalitás, míg a másodlagos kimenetelek a kockázati tényezők (vérnyomás és lipidprofil), az életmód (testtömegindex, derékkörfogat, dohányzási állapot, terhelés és DXA-szkenneléssel mért testösszetétel) és az egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) és a munkába való visszatérés (a Marginalisation Danish Register for Evaluation of Marginalisation, (DREAM) alapján)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

825

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dánia, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek ikémiás szívbetegségben vagy szívelégtelenségben kórházban, rehabilitációs tanfolyam elvégzése miatt

Kizárási kritériumok:

  • akut koszorúér-szindróma kevesebb mint öt nappal a randomizálás előtt,
  • aktív peri-, myo- vagy endocarditis,
  • kezeletlen tüneti billentyűbetegség,
  • magas vérnyomás 200 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 110 Hgmm feletti diasztolés nyomással,
  • egyéb extracardialis betegségek,
  • tervezett revaszkularizáció,
  • szenilis demencia,
  • ismert megfelelés és korábbi részvétel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok a munkába való visszatérés eredményéhez:

  • 60 év feletti kor
  • tartós keresőképtelenséghez kapcsolódó állami transzfer kifizetése a felvétel hetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tanulási és megküzdési kar
Tapasztalt betegek közreműködése, mint társpedagógusok. Két egyéni tisztázó interjú elkészítése. Tanítási stílus: elhelyezkedő, reflektív, induktív.
Tapasztalt betegek közreműködése, mint társpedagógusok. Két egyéni tisztázó interjú elkészítése. Tanítási stílus: elhelyezkedő, reflektív, induktív.
Más nevek:
  • Tanulási és megküzdési stratégiák a kardiológiai rehabilitációban
Placebo Comparator: Irányító kar
Szokásos ellátás. Tanítási stílus: deduktív.
Szokásos ellátás. Tanítási stílus: deduktív.
Más nevek:
  • Szokásos szívrehabilitáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívrehabilitáció betartása
Időkeret: 8 hetes kardiológiai rehabilitáció után
8 hetes kardiológiai rehabilitáció után
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: Három-négy évvel azután, hogy az utolsó beteget vizsgálat alá vették
Három-négy évvel azután, hogy az utolsó beteget vizsgálat alá vették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati és életmódbeli tényezők
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
Kiinduláskor, 8 hét rehabilitáció után, 3 hónappal a rehabilitáció után és 3 évvel a rehabilitáció után
Vissza a munkába
Időkeret: kiinduláskor és egy év után
Négy hét öntámogatás a nyomon követés során, a dán marginalizációértékelési nyilvántartás (DREAM) alapján
kiinduláskor és egy év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ethics app. number: 20100230

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel