Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lärande och copingstrategier vid hjärtrehabilitering - gruppstudie (LC-REHAB)

9 mars 2018 uppdaterad av: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Effekten av inlärnings- och hanteringsstrategier vid hjärtrehabilitering – en randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie

Bakgrund: Det är välkänt att hjärtrehabilitering har potential att minska sjuklighet och mortalitet, men inte alla patienter fullföljer CR. Denna LC-REHAB-studie syftar till att jämföra effekten av en ny patientutbildningsmetod som kallas inlärnings- och copingstrategier med effekten av standardvård.

Design: Randomiserad kontrollerad studie, 1:1-förhållande. Deltagare: Patienter över 18 år nyligen inlagda på sjukhus med antingen ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt.

Inställning: Tre sjukhusenheter i Region Midtjylland. Intervention: Hjärtrehabilitering med tillägg av inlärnings- och copingstrategier som inkluderar deltagande av erfarna patienter som medlärare, förtydligande intervjuer och induktiv undervisningsstil.

Kontrollarm: Standardvård hjärtrehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.

Resultat: Följsamhet till hjärtrehabilitering, sjuklighet, dödlighet, riskfaktorer, livsstil, hälsorelaterad livskvalitet, återgång till arbete.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i Danmark och är också en kronisk sjukdom som 300 000 människor i landet lever med. Hjärtrehabilitering är av stor betydelse för denna grupp människor på grund av dess potential att minska dödlighet och sjuklighet. Det är dock inte alla patienter som lyckas förändra sin livsstil i en positiv och hjärthälsosam riktning. Det är därför en stor utmaning att utveckla nya metoder som kan hjälpa patienterna att upprätthålla en mer hälsosam livsstil på sikt. Ett koncept för patientutbildning, kallat lärande och coping, har utvecklats i Norge. Det är en hälsopedagogisk metod som bygger på ett högt engagemang från deltagarna och på vad som är viktigt för dem. Planering, prestation och utvärdering sker i nära samarbete mellan vårdpersonalen och så kallade erfarna patienter. Kursen inleds och avslutas med individuella förtydligande intervjuer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inlärnings- och copingstrategier inom hjärtrehabilitering på följsamhet, riskfaktorer och livsstil, sjuklighet och dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet och återgång till arbete.

Antalet deltagare som behövs uppskattas till 750 ptt.s med datainsamling vid baslinjen, strax efter rehabilitering, 3 månader efter rehabilitering och 3 år efter rehabilitering. Den genomförs som en öppen randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie på tre sjukhus i Hospitalsenheten Västjylland, Region Midtjylland, där deltagarna som nyligen lagts in på sjukhus med antingen ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt randomiseras till antingen interventionsgruppen med inlärnings- och copingstrategier eller till standardgruppen utan strategierna. Rehabiliteringskurserna i båda grupperna pågår i åtta veckor och består av både tränings- och utbildningstillfällen. Begreppet lärande och coping appliceras på interventionsgruppen genom att låta 'erfarna patienter' delta i utbildningen och inte använda standardiserade undervisningsbilder. Även förtydligande individuella intervjuer genomförs före och efter kursen. 1:1 randomiseringen är datorgenererad och är stratifierad efter sjukhusenhet, diagnos och kön. Alla analyser kommer att utföras efter principen "intention to treat".

De primära utfallen är följsamhet till hjärtrehabilitering, sjuklighet och mortalitet, medan sekundära utfall är riskfaktorer (blodtryck och lipidprofil), livsstil (kroppsmassaindex, midjemått, rökstatus, träningskapacitet och kroppssammansättning mätt via DXA-skanningar) och hälsorelaterad livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire och Major Depression Inventory) och återgång till arbetet (härlett från det danska registret för utvärdering av marginalisering, (DREAM))

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

825

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år inlagda på sjukhus med ikemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt motiverade att genomföra en rehabiliteringskurs

Exklusions kriterier:

  • akut koronarsyndrom mindre än fem dagar före randomisering,
  • aktiv peri-, myokardit eller endokardit,
  • obehandlad symtomatisk klaffsjukdom,
  • hypertoni med systoliskt tryck över 200 mmHg och/eller diastoliskt tryck över 110 mmHg,
  • annan extrahjärtsjukdom,
  • planerad revaskularisering,
  • senil dement,
  • känd efterlevnad och tidigare deltagande i studien.

Uteslutningskriterier för resultat vid återgång till arbete:

  • ålder över 60 år
  • erhåller offentliga transfereringar relaterade till permanent arbetsoförmåga under inklusionsveckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lärande och coping arm
Medverkan av erfarna patienter som medpedagoger. Genomförande av två individuella förtydligande intervjuer. Undervisningssätt: situerad, reflekterande, induktiv.
Medverkan av erfarna patienter som medpedagoger. Genomförande av två individuella förtydligande intervjuer. Undervisningssätt: situerad, reflekterande, induktiv.
Andra namn:
  • Lärande och copingstrategier inom hjärtrehabilitering
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Vanlig skötsel. Undervisningssätt: deduktiv.
Vanlig skötsel. Undervisningssätt: deduktiv.
Andra namn:
  • Standard hjärtrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Följsamhet till hjärtrehabilitering
Tidsram: Efter 8 veckors hjärtrehabilitering
Efter 8 veckors hjärtrehabilitering
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Tre eller fyra år efter den senaste patienten i försöket
Tre eller fyra år efter den senaste patienten i försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk- och livsstilsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
Återgå till arbete
Tidsram: vid baslinjen och efter ett år
Fyra veckors självförsörjning vid uppföljning härledd från det danska registret för utvärdering av marginalisering (DREAM)
vid baslinjen och efter ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ethics app. number: 20100230

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera