- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01668394
Effekt av lärande och copingstrategier vid hjärtrehabilitering - gruppstudie (LC-REHAB)
Effekten av inlärnings- och hanteringsstrategier vid hjärtrehabilitering – en randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie
Bakgrund: Det är välkänt att hjärtrehabilitering har potential att minska sjuklighet och mortalitet, men inte alla patienter fullföljer CR. Denna LC-REHAB-studie syftar till att jämföra effekten av en ny patientutbildningsmetod som kallas inlärnings- och copingstrategier med effekten av standardvård.
Design: Randomiserad kontrollerad studie, 1:1-förhållande. Deltagare: Patienter över 18 år nyligen inlagda på sjukhus med antingen ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt.
Inställning: Tre sjukhusenheter i Region Midtjylland. Intervention: Hjärtrehabilitering med tillägg av inlärnings- och copingstrategier som inkluderar deltagande av erfarna patienter som medlärare, förtydligande intervjuer och induktiv undervisningsstil.
Kontrollarm: Standardvård hjärtrehabilitering med en dekutiv undervisningsstil.
Resultat: Följsamhet till hjärtrehabilitering, sjuklighet, dödlighet, riskfaktorer, livsstil, hälsorelaterad livskvalitet, återgång till arbete.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i Danmark och är också en kronisk sjukdom som 300 000 människor i landet lever med. Hjärtrehabilitering är av stor betydelse för denna grupp människor på grund av dess potential att minska dödlighet och sjuklighet. Det är dock inte alla patienter som lyckas förändra sin livsstil i en positiv och hjärthälsosam riktning. Det är därför en stor utmaning att utveckla nya metoder som kan hjälpa patienterna att upprätthålla en mer hälsosam livsstil på sikt. Ett koncept för patientutbildning, kallat lärande och coping, har utvecklats i Norge. Det är en hälsopedagogisk metod som bygger på ett högt engagemang från deltagarna och på vad som är viktigt för dem. Planering, prestation och utvärdering sker i nära samarbete mellan vårdpersonalen och så kallade erfarna patienter. Kursen inleds och avslutas med individuella förtydligande intervjuer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av inlärnings- och copingstrategier inom hjärtrehabilitering på följsamhet, riskfaktorer och livsstil, sjuklighet och dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet och återgång till arbete.
Antalet deltagare som behövs uppskattas till 750 ptt.s med datainsamling vid baslinjen, strax efter rehabilitering, 3 månader efter rehabilitering och 3 år efter rehabilitering. Den genomförs som en öppen randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie på tre sjukhus i Hospitalsenheten Västjylland, Region Midtjylland, där deltagarna som nyligen lagts in på sjukhus med antingen ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt randomiseras till antingen interventionsgruppen med inlärnings- och copingstrategier eller till standardgruppen utan strategierna. Rehabiliteringskurserna i båda grupperna pågår i åtta veckor och består av både tränings- och utbildningstillfällen. Begreppet lärande och coping appliceras på interventionsgruppen genom att låta 'erfarna patienter' delta i utbildningen och inte använda standardiserade undervisningsbilder. Även förtydligande individuella intervjuer genomförs före och efter kursen. 1:1 randomiseringen är datorgenererad och är stratifierad efter sjukhusenhet, diagnos och kön. Alla analyser kommer att utföras efter principen "intention to treat".
De primära utfallen är följsamhet till hjärtrehabilitering, sjuklighet och mortalitet, medan sekundära utfall är riskfaktorer (blodtryck och lipidprofil), livsstil (kroppsmassaindex, midjemått, rökstatus, träningskapacitet och kroppssammansättning mätt via DXA-skanningar) och hälsorelaterad livskvalitet (SF-12, Health Education Impact Questionnaire och Major Depression Inventory) och återgång till arbetet (härlett från det danska registret för utvärdering av marginalisering, (DREAM))
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år inlagda på sjukhus med ikemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt motiverade att genomföra en rehabiliteringskurs
Exklusions kriterier:
- akut koronarsyndrom mindre än fem dagar före randomisering,
- aktiv peri-, myokardit eller endokardit,
- obehandlad symtomatisk klaffsjukdom,
- hypertoni med systoliskt tryck över 200 mmHg och/eller diastoliskt tryck över 110 mmHg,
- annan extrahjärtsjukdom,
- planerad revaskularisering,
- senil dement,
- känd efterlevnad och tidigare deltagande i studien.
Uteslutningskriterier för resultat vid återgång till arbete:
- ålder över 60 år
- erhåller offentliga transfereringar relaterade till permanent arbetsoförmåga under inklusionsveckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lärande och coping arm
Medverkan av erfarna patienter som medpedagoger.
Genomförande av två individuella förtydligande intervjuer.
Undervisningssätt: situerad, reflekterande, induktiv.
|
Medverkan av erfarna patienter som medpedagoger.
Genomförande av två individuella förtydligande intervjuer.
Undervisningssätt: situerad, reflekterande, induktiv.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Vanlig skötsel.
Undervisningssätt: deduktiv.
|
Vanlig skötsel.
Undervisningssätt: deduktiv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följsamhet till hjärtrehabilitering
Tidsram: Efter 8 veckors hjärtrehabilitering
|
Efter 8 veckors hjärtrehabilitering
|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Tre eller fyra år efter den senaste patienten i försöket
|
Tre eller fyra år efter den senaste patienten i försöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk- och livsstilsfaktorer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
|
Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
|
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
|
Vid baslinjen, efter 8 veckors rehabilitering, 3 månader efter rehabiliteringen och 3 år efter rehabiliteringen
|
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: vid baslinjen och efter ett år
|
Fyra veckors självförsörjning vid uppföljning härledd från det danska registret för utvärdering av marginalisering (DREAM)
|
vid baslinjen och efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Ethics app. number: 20100230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .