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Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation – Gruppenstudie (LC-REHAB)

9. März 2018 aktualisiert von: Vibeke Lynggaard, Herning Hospital

Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation – eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie

Hintergrund: Es ist allgemein bekannt, dass die kardiale Rehabilitation das Potenzial hat, die Morbidität und Mortalität zu reduzieren, aber nicht alle Patienten beenden die CR. Diese LC-REHAB-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer neuen Patientenaufklärungsmethode namens Lern- und Bewältigungsstrategien mit der der Standardversorgung zu vergleichen.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie, Verhältnis 1:1. Teilnehmer: Patienten über 18 Jahren, die neu mit entweder ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Rahmen: Drei Krankenhausabteilungen in der Region Mitteljütland. Intervention: Herzrehabilitation mit Ergänzung von Lern- und Bewältigungsstrategien, die die Beteiligung erfahrener Patienten als Koedukatoren, klärende Gespräche und einen induktiven Unterrichtsstil umfassen.

Kontrollarm: Regelversorgung der kardiologischen Rehabilitation mit deduktivem Unterrichtsstil.

Ergebnisse: Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, Morbidität, Mortalität, Risikofaktoren, Lebensstil, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist eine der häufigsten Todesursachen in Dänemark und auch eine chronische Krankheit, mit der 300.000 Menschen im Land leben. Die kardiale Rehabilitation ist für diese Personengruppe aufgrund ihres Potenzials zur Reduktion von Mortalität und Morbidität von großer Bedeutung. Allerdings gelingt es nicht allen Patienten, ihren Lebensstil in eine positive und herzgesunde Richtung zu ändern. Daher ist es eine große Herausforderung, neue Methoden zu entwickeln, die den Patienten helfen können, langfristig einen gesünderen Lebensstil zu führen. In Norwegen wurde ein Konzept zur Patientenaufklärung mit dem Namen „Lernen und Bewältigen“ entwickelt. Es ist eine Gesundheitserziehungsmethode, die auf einem hohen Maß an Engagement der Teilnehmer und dem, was ihnen wichtig ist, basiert. Planung, Durchführung und Auswertung erfolgen in enger Zusammenarbeit zwischen dem Gesundheitspersonal und sogenannten erfahrenen Patienten. Der Kurs beginnt und endet mit individuellen Klärungsgesprächen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation auf Adhärenz, Risikofaktoren und Lebensstil, Morbidität und Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz zu evaluieren.

Die Anzahl der benötigten Teilnehmer wird auf 750 ptt.s mit Datenerfassung zu Studienbeginn, direkt nach der Rehabilitation, 3 Monate nach der Rehabilitation und 3 Jahre nach der Rehabilitation geschätzt. Es wird als offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie in drei Krankenhäusern in der Krankenhauseinheit Westjütland, Region Mitteldänemark, durchgeführt, wo die neu ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer mit entweder ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz randomisiert entweder der Interventionsgruppe mit Lern- und Bewältigungsstrategien zugewiesen werden oder zur Standardgruppe ohne die Strategien. Die Rehabilitationskurse in beiden Gruppen dauern acht Wochen und bestehen sowohl aus Trainings- als auch aus Schulungseinheiten. Das Konzept des Lernens und Bewältigens wird auf die Interventionsgruppe übertragen, indem „erfahrene Patienten“ an der Aufklärung teilnehmen und keine standardisierten Lehrfolien verwendet werden. Auch werden vor und nach dem Kurs klärende Einzelgespräche geführt. Die 1:1-Randomisierung ist computergeneriert und nach Krankenhausabteilung, Diagnose und Geschlecht stratifiziert. Alle Analysen werden nach dem Prinzip „Intention to Treat“ durchgeführt.

Die primären Ergebnisse sind Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, Morbidität und Mortalität, während sekundäre Ergebnisse Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidprofil), Lebensstil (Body-Mass-Index, Taillenumfang, Raucherstatus, körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung, gemessen durch DXA-Scans) sind. und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) und Rückkehr an den Arbeitsplatz (abgeleitet vom Danish Register for Evaluation of Marginalisierung, (DREAM))

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

825

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Denmark Region
      • Herning, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
        • Regional Hospital West Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und motiviert sind, einen Rehabilitationskurs zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronarsyndrom weniger als fünf Tage vor Randomisierung,
  • aktive Peri-, Myo- oder Endokarditis,
  • unbehandelte symptomatische Herzklappenerkrankung,
  • Bluthochdruck mit systolischem Druck über 200 mmHg und/oder diastolischem Druck über 110 mmHg,
  • andere extrakardiale Erkrankungen,
  • geplante Revaskularisation,
  • Altersdemenz,
  • bekannte Compliance und frühere Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien für das Ergebnis bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz:

  • Alter über 60 Jahre
  • Erhalt öffentlicher Transferzahlungen im Zusammenhang mit dauerhafter Arbeitsunfähigkeit in der Woche der Eingliederung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lern- und Bewältigungsarm
Teilnahme von erfahrenen Patienten als Co-Educatoren. Durchführung von zwei individuellen Klärungsgesprächen. Unterrichtsstil: situativ, reflektierend, induktiv.
Teilnahme von erfahrenen Patienten als Co-Educatoren. Durchführung von zwei individuellen Klärungsgesprächen. Unterrichtsstil: situativ, reflektierend, induktiv.
Andere Namen:
  • Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation
Placebo-Komparator: Steuerarm
Übliche Pflege. Unterrichtsstil: deduktiv.
Übliche Pflege. Unterrichtsstil: deduktiv.
Andere Namen:
  • Standard-Herzrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation
Nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Drei oder vier Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
Drei oder vier Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko- und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem Jahr
Vier Wochen Selbsthilfe bei der Nachsorge, abgeleitet vom dänischen Register zur Bewertung von Marginalisierung (DREAM)
zu Beginn und nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics app. number: 20100230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Lern- und Bewältigungsarm

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