- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01668394
Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation – Gruppenstudie (LC-REHAB)
Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation – eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie
Hintergrund: Es ist allgemein bekannt, dass die kardiale Rehabilitation das Potenzial hat, die Morbidität und Mortalität zu reduzieren, aber nicht alle Patienten beenden die CR. Diese LC-REHAB-Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer neuen Patientenaufklärungsmethode namens Lern- und Bewältigungsstrategien mit der der Standardversorgung zu vergleichen.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie, Verhältnis 1:1. Teilnehmer: Patienten über 18 Jahren, die neu mit entweder ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Rahmen: Drei Krankenhausabteilungen in der Region Mitteljütland. Intervention: Herzrehabilitation mit Ergänzung von Lern- und Bewältigungsstrategien, die die Beteiligung erfahrener Patienten als Koedukatoren, klärende Gespräche und einen induktiven Unterrichtsstil umfassen.
Kontrollarm: Regelversorgung der kardiologischen Rehabilitation mit deduktivem Unterrichtsstil.
Ergebnisse: Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, Morbidität, Mortalität, Risikofaktoren, Lebensstil, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist eine der häufigsten Todesursachen in Dänemark und auch eine chronische Krankheit, mit der 300.000 Menschen im Land leben. Die kardiale Rehabilitation ist für diese Personengruppe aufgrund ihres Potenzials zur Reduktion von Mortalität und Morbidität von großer Bedeutung. Allerdings gelingt es nicht allen Patienten, ihren Lebensstil in eine positive und herzgesunde Richtung zu ändern. Daher ist es eine große Herausforderung, neue Methoden zu entwickeln, die den Patienten helfen können, langfristig einen gesünderen Lebensstil zu führen. In Norwegen wurde ein Konzept zur Patientenaufklärung mit dem Namen „Lernen und Bewältigen“ entwickelt. Es ist eine Gesundheitserziehungsmethode, die auf einem hohen Maß an Engagement der Teilnehmer und dem, was ihnen wichtig ist, basiert. Planung, Durchführung und Auswertung erfolgen in enger Zusammenarbeit zwischen dem Gesundheitspersonal und sogenannten erfahrenen Patienten. Der Kurs beginnt und endet mit individuellen Klärungsgesprächen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lern- und Bewältigungsstrategien in der kardiologischen Rehabilitation auf Adhärenz, Risikofaktoren und Lebensstil, Morbidität und Mortalität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Rückkehr an den Arbeitsplatz zu evaluieren.
Die Anzahl der benötigten Teilnehmer wird auf 750 ptt.s mit Datenerfassung zu Studienbeginn, direkt nach der Rehabilitation, 3 Monate nach der Rehabilitation und 3 Jahre nach der Rehabilitation geschätzt. Es wird als offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie in drei Krankenhäusern in der Krankenhauseinheit Westjütland, Region Mitteldänemark, durchgeführt, wo die neu ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer mit entweder ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz randomisiert entweder der Interventionsgruppe mit Lern- und Bewältigungsstrategien zugewiesen werden oder zur Standardgruppe ohne die Strategien. Die Rehabilitationskurse in beiden Gruppen dauern acht Wochen und bestehen sowohl aus Trainings- als auch aus Schulungseinheiten. Das Konzept des Lernens und Bewältigens wird auf die Interventionsgruppe übertragen, indem „erfahrene Patienten“ an der Aufklärung teilnehmen und keine standardisierten Lehrfolien verwendet werden. Auch werden vor und nach dem Kurs klärende Einzelgespräche geführt. Die 1:1-Randomisierung ist computergeneriert und nach Krankenhausabteilung, Diagnose und Geschlecht stratifiziert. Alle Analysen werden nach dem Prinzip „Intention to Treat“ durchgeführt.
Die primären Ergebnisse sind Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation, Morbidität und Mortalität, während sekundäre Ergebnisse Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidprofil), Lebensstil (Body-Mass-Index, Taillenumfang, Raucherstatus, körperliche Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung, gemessen durch DXA-Scans) sind. und gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12, Health Education Impact Questionnaire and Major Depression Inventory) und Rückkehr an den Arbeitsplatz (abgeleitet vom Danish Register for Evaluation of Marginalisierung, (DREAM))
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Denmark Region
-
Herning, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
- Regional Hospital West Jutland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die mit ischämischer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und motiviert sind, einen Rehabilitationskurs zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom weniger als fünf Tage vor Randomisierung,
- aktive Peri-, Myo- oder Endokarditis,
- unbehandelte symptomatische Herzklappenerkrankung,
- Bluthochdruck mit systolischem Druck über 200 mmHg und/oder diastolischem Druck über 110 mmHg,
- andere extrakardiale Erkrankungen,
- geplante Revaskularisation,
- Altersdemenz,
- bekannte Compliance und frühere Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien für das Ergebnis bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz:
- Alter über 60 Jahre
- Erhalt öffentlicher Transferzahlungen im Zusammenhang mit dauerhafter Arbeitsunfähigkeit in der Woche der Eingliederung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lern- und Bewältigungsarm
Teilnahme von erfahrenen Patienten als Co-Educatoren.
Durchführung von zwei individuellen Klärungsgesprächen.
Unterrichtsstil: situativ, reflektierend, induktiv.
|
Teilnahme von erfahrenen Patienten als Co-Educatoren.
Durchführung von zwei individuellen Klärungsgesprächen.
Unterrichtsstil: situativ, reflektierend, induktiv.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Steuerarm
Übliche Pflege.
Unterrichtsstil: deduktiv.
|
Übliche Pflege.
Unterrichtsstil: deduktiv.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung der kardiologischen Rehabilitation
Zeitfenster: Nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation
|
Nach 8 Wochen kardialer Rehabilitation
|
|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Drei oder vier Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
|
Drei oder vier Jahre nach dem letzten Patienten in der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko- und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
|
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
|
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
|
Zu Studienbeginn, nach 8 Wochen Rehabilitation, 3 Monate nach Rehabilitation und 3 Jahre nach Rehabilitation
|
|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: zu Beginn und nach einem Jahr
|
Vier Wochen Selbsthilfe bei der Nachsorge, abgeleitet vom dänischen Register zur Bewertung von Marginalisierung (DREAM)
|
zu Beginn und nach einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibeke Lynggaard, MHsc, Regional Hospital West Jutland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynggaard V, May O, Beauchamp A, Nielsen CV, Wittrup I. LC-REHAB: randomised trial assessing the effect of a new patient education method--learning and coping strategies--in cardiac rehabilitation. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Dec 13;14:186. doi: 10.1186/1471-2261-14-186.
- Bitsch BL, Nielsen CV, Stapelfeldt CM, Lynggaard V. Effect of the patient education - Learning and Coping strategies - in cardiac rehabilitation on return to work at one year: a randomised controlled trial show (LC-REHAB). BMC Cardiovasc Disord. 2018 May 21;18(1):101. doi: 10.1186/s12872-018-0832-2.
- Lynggaard V, Nielsen CV, Zwisler AD, Taylor RS, May O. The patient education - Learning and Coping Strategies - improves adherence in cardiac rehabilitation (LC-REHAB): A randomised controlled trial. Int J Cardiol. 2017 Jun 1;236:65-70. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.051. Epub 2017 Feb 21.
- Dehbarez NT, Lynggaard V, May O, Sogaard R. Learning and coping strategies versus standard education in cardiac rehabilitation: a cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2015 Sep 28;15:422. doi: 10.1186/s12913-015-1072-0.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethics app. number: 20100230
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