- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01669889
Neléková studie o vztahu mezi explorativními biomarkery a funkčními dimenzemi u jedinců s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, neléková studie ke zkoumání vztahu mezi explorativními biomarkery a funkčními dimenzemi u jedinců s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem.
Tato multicentrická studie bez léků prozkoumá vztah mezi průzkumnými biomarkery a funkčními rozměry u dospělých mužů s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem a zdravých dobrovolníků.
Subjekty podstoupí řadu hodnocení v den studijní návštěvy 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Ageles, California, Spojené státy, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoce funkční (IQ >70) dospělí muži s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem a věkem a IQ odpovídali zdraví dobrovolníci mužského pohlaví
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem:
- Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně
- Diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerova syndromu podle definice DSM-IV
- IQ > 70
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
- Dostupnost spolehlivého pečovatele, schopného a ochotného poskytnout informace týkající se chování a symptomů jedince
Zdravé kontroly:
- Dospělí zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
- IQ > 70
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
- Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg a diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg
- Pulsová frekvence v klidu >100 nebo <40 tepů za minutu
- Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost během posledních 12 měsíců
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii
Navíc pro osoby s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem:
Anamnéza epilepsie/porucha křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí)
- Významně rušivé, agresivní nebo sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování během posledních 3 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh studie
Navíc pro zdravé ovládání:
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
- Psychiatrická, neurologická porucha nebo pervazivní vývojová porucha v anamnéze nebo v současnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení chování
Časové okno: přibližně 5 měsíců
|
přibližně 5 měsíců
|
Hodnocení kognice
Časové okno: přibližně 5 měsíců
|
přibližně 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP28421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .