Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neléková studie o vztahu mezi explorativními biomarkery a funkčními dimenzemi u jedinců s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, neléková studie ke zkoumání vztahu mezi explorativními biomarkery a funkčními dimenzemi u jedinců s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem.

Tato multicentrická studie bez léků prozkoumá vztah mezi průzkumnými biomarkery a funkčními rozměry u dospělých mužů s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem a zdravých dobrovolníků. Subjekty podstoupí řadu hodnocení v den studijní návštěvy 1.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Ageles, California, Spojené státy, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce funkční (IQ >70) dospělí muži s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem a věkem a IQ odpovídali zdraví dobrovolníci mužského pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem:

  • Dospělí muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Diagnóza autistické poruchy nebo Aspergerova syndromu podle definice DSM-IV
  • IQ > 70
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2
  • Dostupnost spolehlivého pečovatele, schopného a ochotného poskytnout informace týkající se chování a symptomů jedince

Zdravé kontroly:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • IQ > 70
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na návykové látky nebo alkohol
  • Potvrzený systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg a diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg
  • Pulsová frekvence v klidu >100 nebo <40 tepů za minutu
  • Zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek/závislost během posledních 12 měsíců
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii

Navíc pro osoby s autistickou poruchou nebo Aspergerovým syndromem:

  • Anamnéza epilepsie/porucha křečí (kromě jednoduchých febrilních křečí)

    • Významně rušivé, agresivní nebo sebepoškozující nebo sexuálně nevhodné chování během posledních 3 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh studie

Navíc pro zdravé ovládání:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Psychiatrická, neurologická porucha nebo pervazivní vývojová porucha v anamnéze nebo v současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: přibližně 5 měsíců
přibližně 5 měsíců
Hodnocení kognice
Časové okno: přibližně 5 měsíců
přibližně 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit