- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01669889
En icke-läkemedelsstudie om sambandet mellan utforskande biomarkörer och funktionella dimensioner hos individer med autistisk störning eller Aspergers syndrom
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, icke-läkemedelsstudie för att utforska sambandet mellan utforskande biomarkörer och funktionella dimensioner hos individer med autistisk störning eller Aspergers syndrom.
Denna multicenterstudie utan läkemedel kommer att utforska sambandet mellan utforskande biomarkörer och funktionella dimensioner hos vuxna manliga individer med autistisk sjukdom eller Aspergers syndrom och friska frivilliga kontroller.
Ämnen kommer att genomgå ett antal bedömningar på studiebesök dag 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Ageles, California, Förenta staterna, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Högfungerande (IQ >70) vuxna manliga individer med autistisk sjukdom eller Aspergers syndrom och ålder och IQ matchade friska manliga frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med autistisk sjukdom eller Aspergers syndrom:
- Manliga vuxna, 18 till 45 år inklusive
- Diagnos av autistisk störning eller Aspergers syndrom enligt definitionen i DSM-IV
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 till 35 kg/m2
- Tillgänglighet av en pålitlig vårdgivare som kan och vill ge information om individens beteende och symtom
Hälsosamma kontroller:
- Friska manliga vuxna, 18 till 45 år inklusive
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier:
- Positivt test för droger eller alkohol
- Bekräftat systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg, och diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg
- Vilopuls >100 eller <40 slag per minut
- Alkohol- och/eller drogmissbruk/beroende under de senaste 12 månaderna
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
Dessutom för personer med autistisk sjukdom eller Aspergers syndrom:
Historik med epilepsi/kramper (förutom enkla feberkramper)
- Betydande störande, aggressivt eller självskadande eller sexuellt olämpligt beteende under de senaste 3 månaderna som enligt utredarens uppfattning kan störa genomförandet av studien
Dessutom för friska kontroller:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat
- Historik av eller aktuell psykiatrisk, neurologisk störning eller genomgripande utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsbedömningar
Tidsram: cirka 5 månader
|
cirka 5 månader
|
|
Betyg för kognitionsbedömning
Tidsram: cirka 5 månader
|
cirka 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP28421
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .