Nem gyógyszeres tanulmány a feltáró biomarkerek és a funkcionális dimenziók kapcsolatáról autista vagy Asperger-szindrómás egyéneknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, nem gyógyszeres tanulmány a felfedező biomarkerek és a funkcionális dimenziók közötti kapcsolat feltárására autista vagy Asperger-szindrómás egyéneknél.
Ez a többközpontú, nem gyógyszeres vizsgálat a feltáró biomarkerek és a funkcionális dimenziók közötti kapcsolatot tárja fel autista vagy Asperger-szindrómás férfi felnőtt egyének és egészséges önkéntes kontrollok esetében.
Az alanyok számos értékelésen esnek át a tanulmányút első napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Ageles, California, Egyesült Államok, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiválóan funkcionáló (IQ >70) autista vagy Asperger-szindrómás férfi felnőtt egyének, akiknek életkora és IQ-ja megegyezett egészséges férfi önkéntesekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
Autizmussal vagy Asperger-szindrómával küzdő egyének:
- Férfi felnőttek, 18-45 éves korig
- Autisztikus rendellenesség vagy Asperger-szindróma diagnózisa a DSM-IV szerint
- IQ >70
- Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
- Megbízható gondozó elérhetősége, aki képes és hajlandó tájékoztatást adni az egyén viselkedéséről és tüneteiről
Egészséges ellenőrzések:
- Egészséges férfi felnőttek, 18-45 éves korig
- IQ >70
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek:
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholra
- Megerősített szisztolés vérnyomás >140 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 vagy <50 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám >100 vagy <40 ütés percenként
- Alkohol- és/vagy szerhasználat/függőség az elmúlt 12 hónapban
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
Ezenkívül autista vagy Asperger-szindrómában szenvedő egyének:
Epilepszia/görcsrohamok anamnézisében (kivéve az egyszerű lázas rohamokat)
- Jelentős zavaró, agresszív vagy önkárosító, vagy szexuálisan nem megfelelő viselkedés az elmúlt 3 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását
Ezenkívül az egészséges kontrollokhoz:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben
- A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichiátriai, neurológiai rendellenesség vagy pervazív fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Viselkedésértékelési értékelések
Időkeret: körülbelül 5 hónap
|
körülbelül 5 hónap
|
|
Kogníció értékelési értékelések
Időkeret: körülbelül 5 hónap
|
körülbelül 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP28421
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .