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Une étude non médicamenteuse sur la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les personnes atteintes d'un trouble autistique ou du syndrome d'Asperger

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique non médicamenteuse pour explorer la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger.

Cette étude multicentrique et non médicamenteuse explorera la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les adultes de sexe masculin atteints de trouble autistique ou du syndrome d'Asperger et les témoins volontaires sains. Les sujets subiront un certain nombre d'évaluations lors de la visite d'étude le jour 1.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Ageles, California, États-Unis, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes de sexe masculin à haut niveau de fonctionnement (QI > 70) atteints d'un trouble autistique ou du syndrome d'Asperger et volontaires masculins en bonne santé d'âge et de QI correspondants

La description

Critère d'intégration:

Personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger :

  • Hommes adultes, de 18 à 45 ans inclus
  • Diagnostic du trouble autistique ou du syndrome d'Asperger tel que défini par le DSM-IV
  • QI >70
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35 kg/m2
  • Disponibilité d'un soignant fiable, capable et désireux de fournir des informations sur le comportement et les symptômes de l'individu

Contrôles sains :

  • Hommes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus
  • QI >70
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  • Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool
  • Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, et pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg
  • Pouls au repos> 100 ou <40 battements par minute
  • Alcool et/ou toxicomanie/dépendance au cours des 12 derniers mois
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude

De plus, pour les personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger :

  • Antécédents d'épilepsie/troubles convulsifs (sauf convulsions fébriles simples)

    • Comportement perturbateur, agressif ou d'automutilation significatif ou sexuellement inapproprié au cours des 3 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude

De plus, pour les témoins sains :

  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
  • Antécédents ou troubles psychiatriques, neurologiques ou troubles envahissants du développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Notes d'évaluation du comportement
Délai: environ 5 mois
environ 5 mois
Évaluations de l'évaluation de la cognition
Délai: environ 5 mois
environ 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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