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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01669889
Une étude non médicamenteuse sur la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les personnes atteintes d'un trouble autistique ou du syndrome d'Asperger
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique non médicamenteuse pour explorer la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger.
Cette étude multicentrique et non médicamenteuse explorera la relation entre les biomarqueurs exploratoires et les dimensions fonctionnelles chez les adultes de sexe masculin atteints de trouble autistique ou du syndrome d'Asperger et les témoins volontaires sains.
Les sujets subiront un certain nombre d'évaluations lors de la visite d'étude le jour 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Ageles, California, États-Unis, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes de sexe masculin à haut niveau de fonctionnement (QI > 70) atteints d'un trouble autistique ou du syndrome d'Asperger et volontaires masculins en bonne santé d'âge et de QI correspondants
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger :
- Hommes adultes, de 18 à 45 ans inclus
- Diagnostic du trouble autistique ou du syndrome d'Asperger tel que défini par le DSM-IV
- QI >70
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 35 kg/m2
- Disponibilité d'un soignant fiable, capable et désireux de fournir des informations sur le comportement et les symptômes de l'individu
Contrôles sains :
- Hommes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus
- QI >70
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion :
- Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcool
- Pression artérielle systolique confirmée > 140 ou < 90 mmHg, et pression artérielle diastolique > 90 ou < 50 mmHg
- Pouls au repos> 100 ou <40 battements par minute
- Alcool et/ou toxicomanie/dépendance au cours des 12 derniers mois
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
De plus, pour les personnes atteintes de troubles autistiques ou du syndrome d'Asperger :
Antécédents d'épilepsie/troubles convulsifs (sauf convulsions fébriles simples)
- Comportement perturbateur, agressif ou d'automutilation significatif ou sexuellement inapproprié au cours des 3 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
De plus, pour les témoins sains :
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
- Antécédents ou troubles psychiatriques, neurologiques ou troubles envahissants du développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Notes d'évaluation du comportement
Délai: environ 5 mois
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environ 5 mois
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Évaluations de l'évaluation de la cognition
Délai: environ 5 mois
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environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28421
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .