- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01669889
En ikke-lægemiddelundersøgelse om forholdet mellem eksplorative biomarkører og funktionelle dimensioner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter, ikke-lægemiddelundersøgelse for at udforske forholdet mellem eksplorative biomarkører og funktionelle dimensioner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom.
Dette multicenter, ikke-lægemiddelstudie vil udforske forholdet mellem udforskende biomarkører og funktionelle dimensioner hos mandlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og raske frivillige kontroller.
Forsøgspersoner vil gennemgå en række vurderinger på studiebesøgsdag 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Ageles, California, Forenede Stater, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Højtfungerende (IQ >70) mandlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og alder og IQ matchede raske mandlige frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:
- Mandlige voksne, 18 til 45 år inklusive
- Diagnose af autistisk lidelse eller Aspergers syndrom som defineret af DSM-IV
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2
- Tilgængelighed af en pålidelig omsorgsperson, der kan og er villig til at give information om den enkeltes adfærd og symptomer
Sund kontrol:
- Raske voksne mænd i alderen 18 til 45 år inklusive
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusionskriterier:
- Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol
- Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, og diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg
- Hvilepuls >100 eller <40 slag i minuttet
- Alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
Derudover for personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:
Anamnese med epilepsi/anfald (undtagen simple feberkramper)
- Betydelig forstyrrende, aggressiv eller selvskadende eller seksuelt upassende adfærd i løbet af de sidste 3 måneder, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Derudover for sunde kontroller:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
- Anamnese med eller nuværende psykiatrisk, neurologisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adfærdsvurderingsvurderinger
Tidsramme: cirka 5 måneder
|
cirka 5 måneder
|
Kognitionsvurderingsvurderinger
Tidsramme: cirka 5 måneder
|
cirka 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP28421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .