Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-lægemiddelundersøgelse om forholdet mellem eksplorative biomarkører og funktionelle dimensioner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, ikke-lægemiddelundersøgelse for at udforske forholdet mellem eksplorative biomarkører og funktionelle dimensioner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom.

Dette multicenter, ikke-lægemiddelstudie vil udforske forholdet mellem udforskende biomarkører og funktionelle dimensioner hos mandlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og raske frivillige kontroller. Forsøgspersoner vil gennemgå en række vurderinger på studiebesøgsdag 1.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Ageles, California, Forenede Stater, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højtfungerende (IQ >70) mandlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og alder og IQ matchede raske mandlige frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:

  • Mandlige voksne, 18 til 45 år inklusive
  • Diagnose af autistisk lidelse eller Aspergers syndrom som defineret af DSM-IV
  • IQ >70
  • Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2
  • Tilgængelighed af en pålidelig omsorgsperson, der kan og er villig til at give information om den enkeltes adfærd og symptomer

Sund kontrol:

  • Raske voksne mænd i alderen 18 til 45 år inklusive
  • IQ >70
  • Body mass index (BMI) 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol
  • Bekræftet systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, og diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg
  • Hvilepuls >100 eller <40 slag i minuttet
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 12 måneder
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse

Derudover for personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:

  • Anamnese med epilepsi/anfald (undtagen simple feberkramper)

    • Betydelig forstyrrende, aggressiv eller selvskadende eller seksuelt upassende adfærd i løbet af de sidste 3 måneder, som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Derudover for sunde kontroller:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Anamnese med eller nuværende psykiatrisk, neurologisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adfærdsvurderingsvurderinger
Tidsramme: cirka 5 måneder
cirka 5 måneder
Kognitionsvurderingsvurderinger
Tidsramme: cirka 5 måneder
cirka 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner