Eine nicht-medikamentöse Studie zum Zusammenhang zwischen explorativen Biomarkern und funktionellen Dimensionen bei Personen mit autistischer Störung oder Asperger-Syndrom
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, nicht medikamentöse Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen explorativen Biomarkern und funktionellen Dimensionen bei Personen mit autistischer Störung oder Asperger-Syndrom.
Diese multizentrische, nicht-medikamentöse Studie wird die Beziehung zwischen explorativen Biomarkern und funktionellen Dimensionen bei männlichen erwachsenen Personen mit Autismusstörung oder Asperger-Syndrom und gesunden Kontrollpersonen untersuchen.
Die Probanden werden am ersten Tag des Studienbesuchs einer Reihe von Beurteilungen unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Ageles, California, Vereinigte Staaten, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hochfunktionelle (IQ > 70) männliche erwachsene Personen mit Autismusstörung oder Asperger-Syndrom und Alter und IQ stimmten mit gesunden männlichen Freiwilligen überein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen mit autistischer Störung oder Asperger-Syndrom:
- Männliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Diagnose einer autistischen Störung oder eines Asperger-Syndroms gemäß DSM-IV
- IQ >70
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m2
- Verfügbarkeit einer zuverlässigen Pflegekraft, die in der Lage und bereit ist, Auskunft über das Verhalten und die Symptome der Person zu geben
Gesunde Kontrollen:
- Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- IQ >70
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Positiver Test auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bestätigter systolischer Blutdruck >140 oder <90 mmHg und diastolischer Blutdruck >90 oder <50 mmHg
- Ruhepuls >100 oder <40 Schläge pro Minute
- Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
- Begleiterkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden
Zusätzlich für Personen mit Autismusstörung oder Asperger-Syndrom:
Vorgeschichte von Epilepsie/Anfallsleiden (außer einfache Fieberkrämpfe)
- Erhebliches störendes, aggressives oder selbstverletzendes oder sexuell unangemessenes Verhalten während der letzten 3 Monate, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
Zusätzlich für gesunde Kontrollen:
- Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
- Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische, neurologische Störung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verhaltensbewertungsbewertungen
Zeitfenster: ca. 5 Monate
|
ca. 5 Monate
|
|
Bewertungen zur Kognitionsbewertung
Zeitfenster: ca. 5 Monate
|
ca. 5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28421
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .