- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01669889
Немедикаментозное исследование взаимосвязи между исследовательскими биомаркерами и функциональными измерениями у людей с аутистическим расстройством или синдромом Аспергера
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое немедикаментозное исследование для изучения взаимосвязи между исследовательскими биомаркерами и функциональными параметрами у людей с аутистическим расстройством или синдромом Аспергера.
В этом многоцентровом немедикаментозном исследовании будет изучена взаимосвязь между исследовательскими биомаркерами и функциональными параметрами у взрослых мужчин с аутистическим расстройством или синдромом Аспергера и контрольной группой здоровых добровольцев.
Субъекты пройдут ряд оценок во время учебного визита в День 1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Ageles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Высокофункциональные (IQ>70) взрослые мужчины с аутистическим расстройством или синдромом Аспергера, возраст и IQ которых соответствовали здоровым мужчинам-добровольцам.
Описание
Критерии включения:
Лица с аутистическим расстройством или синдромом Аспергера:
- Взрослые мужчины от 18 до 45 лет включительно
- Диагностика аутистического расстройства или синдрома Аспергера согласно определению DSM-IV
- IQ > 70
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- Наличие надежного опекуна, способного и готового предоставить информацию о поведении и симптомах человека.
Здоровые элементы управления:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- IQ > 70
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Положительный тест на наркотики или алкоголь
- Подтвержденное систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст.
- Частота пульса в покое >100 или <40 ударов в минуту
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами/зависимость в течение последних 12 месяцев
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
Дополнительно для лиц с аутизмом или синдромом Аспергера:
Эпилепсия/судорожный синдром в анамнезе (кроме простых фебрильных судорог)
- Значительное разрушительное, агрессивное или самоповреждающее или сексуально неприемлемое поведение в течение последних 3 месяцев, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
Дополнительно для здорового контроля:
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
- История или текущее психиатрическое, неврологическое расстройство или распространенное расстройство развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинги оценки поведения
Временное ограничение: примерно 5 месяцев
|
примерно 5 месяцев
|
|
Рейтинги оценки познания
Временное ограничение: примерно 5 месяцев
|
примерно 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP28421
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .