- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01669889
Een niet-medicamenteuze studie naar de relatie tussen verkennende biomarkers en functionele dimensies bij personen met een autistische stoornis of het syndroom van Asperger
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, niet-medicamenteuze studie om de relatie te onderzoeken tussen verkennende biomarkers en functionele dimensies bij personen met een autistische stoornis of het syndroom van Asperger.
Deze multi-center, niet-medicamenteuze studie zal de relatie onderzoeken tussen verkennende biomarkers en functionele dimensies bij mannelijke volwassen personen met een autistische stoornis of het syndroom van Asperger en gezonde vrijwilligerscontroles.
Onderwerpen ondergaan een aantal beoordelingen op studiebezoek Dag 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Ageles, California, Verenigde Staten, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hoogfunctionerende (IQ >70) mannelijke volwassen individuen met autistische stoornis of het syndroom van Asperger en leeftijd en IQ kwamen overeen met gezonde mannelijke vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met een autistische stoornis of het syndroom van Asperger:
- Mannelijke volwassenen van 18 tot en met 45 jaar
- Diagnose van autistische stoornis of het syndroom van Asperger zoals gedefinieerd door DSM-IV
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 tot 35 kg/m2
- Beschikbaarheid van een betrouwbare verzorger, in staat en bereid om informatie te geven over het gedrag en de symptomen van de persoon
Gezonde controles:
- Gezonde mannelijke volwassenen van 18 tot en met 45 jaar
- IQ >70
- Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Positieve test voor misbruik van drugs of alcohol
- Bevestigde systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg, en diastolische bloeddruk >90 of <50 mmHg
- Polsslag in rust >100 of <40 slagen per minuut
- Alcohol- en/of drugsmisbruik/-afhankelijkheid gedurende de laatste 12 maanden
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
Aanvullend voor personen met een autistische stoornis of het syndroom van Asperger:
Voorgeschiedenis van epilepsie/convulsieve stoornis (behalve eenvoudige koortsstuipen)
- Significant storend, agressief of zelfbeschadigend of seksueel ongepast gedrag gedurende de laatste 3 maanden dat naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
Aanvullend voor gezonde controles:
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische, neurologische aandoening of pervasieve ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordelingsscores voor gedrag
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
Cognitieve beoordelingen
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP28421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .