Nielekowe badanie dotyczące związku między eksploracyjnymi biomarkerami a wymiarami funkcjonalnymi u osób z zaburzeniami autystycznymi lub zespołem Aspergera
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, nielekowe badanie mające na celu zbadanie związku między eksploracyjnymi biomarkerami a wymiarami funkcjonalnymi u osób z zaburzeniami autystycznymi lub zespołem Aspergera.
To wieloośrodkowe, nielekowe badanie zbada związek między eksploracyjnymi biomarkerami a wymiarami funkcjonalnymi u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami autystycznymi lub zespołem Aspergera i zdrowymi ochotnikami z grupy kontrolnej.
Uczestnicy przejdą szereg ocen podczas wizyty studyjnej w dniu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Ageles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wysoko funkcjonujący (IQ >70) dorośli mężczyźni z zaburzeniami autystycznymi lub zespołem Aspergera oraz dopasowany wiek i IQ zdrowych ochotników płci męskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby z zaburzeniem autystycznym lub zespołem Aspergera:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Diagnoza zaburzenia autystycznego lub zespołu Aspergera zgodnie z DSM-IV
- iloraz inteligencji >70
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
- Dostępność godnego zaufania opiekuna, zdolnego i chętnego do udzielania informacji dotyczących zachowania i objawów danej osoby
Zdrowe kontrole:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- iloraz inteligencji >70
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- Potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg
- Tętno spoczynkowe >100 lub <40 uderzeń na minutę
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
Dodatkowo dla osób z Zaburzeniem Autystycznym lub Zespołem Aspergera:
Epilepsja/zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem prostych drgawek gorączkowych)
- Znaczące destrukcyjne, agresywne lub samookaleczające się lub nieodpowiednie seksualnie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które w opinii badacza mogłoby zakłócić przebieg badania
Dodatkowo dla zdrowych kontroli:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Historia lub obecne zaburzenie psychiatryczne, neurologiczne lub całościowe zaburzenie rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny oceny zachowania
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
|
około 5 miesięcy
|
|
Oceny oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
|
około 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .