- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01669889
Uno studio non farmacologico sulla relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui con disturbo autistico o sindrome di Asperger
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico non farmacologico per esplorare la relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui con disturbo autistico o sindrome di Asperger.
Questo studio multicentrico, non farmacologico, esplorerà la relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui maschi adulti con disturbo autistico o sindrome di Asperger e controlli volontari sani.
I soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni durante la visita di studio Giorno 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Ageles, California, Stati Uniti, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui maschi adulti ad alto funzionamento (QI >70) con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger e volontari maschi sani corrispondenti per età e QI
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger:
- Adulti di sesso maschile, dai 18 ai 45 anni compresi
- Diagnosi di Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger come definito dal DSM-IV
- QI >70
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
- Disponibilità di un caregiver affidabile, capace e disposto a fornire informazioni sul comportamento e sui sintomi dell'individuo
Controlli sani:
- Adulti maschi sani, dai 18 ai 45 anni compresi
- QI >70
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Test positivo per droghe d'abuso o alcol
- Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo >100 o <40 battiti al minuto
- Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
Inoltre per le persone con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger:
Anamnesi di epilessia/disturbi convulsivi (eccetto convulsioni febbrili semplici)
- Significativo comportamento dirompente, aggressivo o autolesionistico o sessualmente inappropriato durante gli ultimi 3 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio
Inoltre per controlli sani:
- Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
- Storia di o attuale disturbo psichiatrico, neurologico o disturbo pervasivo dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di valutazione del comportamento
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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circa 5 mesi
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Valutazioni di valutazione della cognizione
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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circa 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28421
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