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Uno studio non farmacologico sulla relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui con disturbo autistico o sindrome di Asperger

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico non farmacologico per esplorare la relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui con disturbo autistico o sindrome di Asperger.

Questo studio multicentrico, non farmacologico, esplorerà la relazione tra biomarcatori esplorativi e dimensioni funzionali in individui maschi adulti con disturbo autistico o sindrome di Asperger e controlli volontari sani. I soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni durante la visita di studio Giorno 1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Ageles, California, Stati Uniti, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui maschi adulti ad alto funzionamento (QI >70) con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger e volontari maschi sani corrispondenti per età e QI

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger:

  • Adulti di sesso maschile, dai 18 ai 45 anni compresi
  • Diagnosi di Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger come definito dal DSM-IV
  • QI >70
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
  • Disponibilità di un caregiver affidabile, capace e disposto a fornire informazioni sul comportamento e sui sintomi dell'individuo

Controlli sani:

  • Adulti maschi sani, dai 18 ai 45 anni compresi
  • QI >70
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol
  • Pressione arteriosa sistolica confermata >140 o <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg
  • Frequenza cardiaca a riposo >100 o <40 battiti al minuto
  • Abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio

Inoltre per le persone con Disturbo Autistico o Sindrome di Asperger:

  • Anamnesi di epilessia/disturbi convulsivi (eccetto convulsioni febbrili semplici)

    • Significativo comportamento dirompente, aggressivo o autolesionistico o sessualmente inappropriato durante gli ultimi 3 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio

Inoltre per controlli sani:

  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
  • Storia di o attuale disturbo psichiatrico, neurologico o disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di valutazione del comportamento
Lasso di tempo: circa 5 mesi
circa 5 mesi
Valutazioni di valutazione della cognizione
Lasso di tempo: circa 5 mesi
circa 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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