- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01669889
En ikke-medikamentell studie om forholdet mellom utforskende biomarkører og funksjonelle dimensjoner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, ikke-medikamentell studie for å utforske forholdet mellom utforskende biomarkører og funksjonelle dimensjoner hos personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom.
Denne multi-senter, ikke-medikamentelle studien vil utforske forholdet mellom utforskende biomarkører og funksjonelle dimensjoner hos mannlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og friske frivillige kontroller.
Fagene vil gjennomgå en rekke vurderinger på studiebesøk dag 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Ageles, California, Forente stater, 90095
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Høytfungerende (IQ >70) mannlige voksne individer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom og alder og IQ matchet friske mannlige frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:
- Voksne menn, 18 til 45 år inkludert
- Diagnose av autistisk lidelse eller Aspergers syndrom som definert av DSM-IV
- IQ >70
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 35 kg/m2
- Tilgjengelighet av en pålitelig omsorgsperson, i stand til og villig til å gi informasjon om den enkeltes atferd og symptomer
Sunne kontroller:
- Friske mannlige voksne, 18 til 45 år inkludert
- IQ >70
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkohol
- Bekreftet systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, og diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg
- Hvilepuls >100 eller <40 slag per minutt
- Alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 12 månedene
- Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter utforskerens oppfatning, utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
I tillegg for personer med autistisk lidelse eller Aspergers syndrom:
Anamnese med epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt enkle feberkramper)
- Betydelig forstyrrende, aggressiv eller selvskadende eller seksuelt upassende oppførsel i løpet av de siste 3 månedene som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien
I tillegg for sunne kontroller:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
- Historie om eller nåværende psykiatrisk, nevrologisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Atferdsvurderinger
Tidsramme: ca 5 måneder
|
ca 5 måneder
|
|
Kognisjonsvurderingsvurderinger
Tidsramme: ca 5 måneder
|
ca 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP28421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .