- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01669889
Un estudio no farmacológico sobre la relación entre biomarcadores exploratorios y dimensiones funcionales en personas con trastorno autista o síndrome de Asperger
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico sin medicamentos para explorar la relación entre los biomarcadores exploratorios y las dimensiones funcionales en personas con trastorno autista o síndrome de Asperger.
Este estudio multicéntrico, sin medicamentos, explorará la relación entre los biomarcadores exploratorios y las dimensiones funcionales en individuos adultos masculinos con trastorno autista o síndrome de Asperger y controles voluntarios sanos.
Los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones en la visita de estudio Día 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Ageles, California, Estados Unidos, 90095
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos adultos masculinos de alto funcionamiento (CI > 70) con trastorno autista o síndrome de Asperger y la edad y el CI coinciden con voluntarios varones sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos con Trastorno Autista o Síndrome de Asperger:
- Hombres adultos, de 18 a 45 años inclusive
- Diagnóstico de trastorno autista o síndrome de Asperger según la definición del DSM-IV
- CI >70
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2
- Disponibilidad de un cuidador confiable, capaz y dispuesto a proporcionar información sobre el comportamiento y los síntomas del individuo.
Controles saludables:
- Adultos varones sanos, de 18 a 45 años de edad inclusive
- CI >70
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
- Presión arterial sistólica confirmada > 140 o < 90 mmHg y presión arterial diastólica > 90 o < 50 mmHg
- Pulso en reposo >100 o <40 latidos por minuto
- Abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias durante los últimos 12 meses
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
Adicionalmente para personas con Trastorno Autista o Síndrome de Asperger:
Antecedentes de epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples)
- Comportamiento significativo disruptivo, agresivo o auto agresivo o sexualmente inapropiado durante los últimos 3 meses que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
Adicionalmente para controles sanos:
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Antecedentes o trastorno psiquiátrico, neurológico actual o trastorno generalizado del desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de evaluación de comportamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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aproximadamente 5 meses
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Calificaciones de evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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aproximadamente 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP28421
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