Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio no farmacológico sobre la relación entre biomarcadores exploratorios y dimensiones funcionales en personas con trastorno autista o síndrome de Asperger

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico sin medicamentos para explorar la relación entre los biomarcadores exploratorios y las dimensiones funcionales en personas con trastorno autista o síndrome de Asperger.

Este estudio multicéntrico, sin medicamentos, explorará la relación entre los biomarcadores exploratorios y las dimensiones funcionales en individuos adultos masculinos con trastorno autista o síndrome de Asperger y controles voluntarios sanos. Los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones en la visita de estudio Día 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Ageles, California, Estados Unidos, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos adultos masculinos de alto funcionamiento (CI > 70) con trastorno autista o síndrome de Asperger y la edad y el CI coinciden con voluntarios varones sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos con Trastorno Autista o Síndrome de Asperger:

  • Hombres adultos, de 18 a 45 años inclusive
  • Diagnóstico de trastorno autista o síndrome de Asperger según la definición del DSM-IV
  • CI >70
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2
  • Disponibilidad de un cuidador confiable, capaz y dispuesto a proporcionar información sobre el comportamiento y los síntomas del individuo.

Controles saludables:

  • Adultos varones sanos, de 18 a 45 años de edad inclusive
  • CI >70
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  • Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol
  • Presión arterial sistólica confirmada > 140 o < 90 mmHg y presión arterial diastólica > 90 o < 50 mmHg
  • Pulso en reposo >100 o <40 latidos por minuto
  • Abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias durante los últimos 12 meses
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio, o cuyo tratamiento podría interferir con la realización del mismo, o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.

Adicionalmente para personas con Trastorno Autista o Síndrome de Asperger:

  • Antecedentes de epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles simples)

    • Comportamiento significativo disruptivo, agresivo o auto agresivo o sexualmente inapropiado durante los últimos 3 meses que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.

Adicionalmente para controles sanos:

  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
  • Antecedentes o trastorno psiquiátrico, neurológico actual o trastorno generalizado del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de evaluación de comportamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses
Calificaciones de evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir