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Um estudo não medicamentoso sobre a relação entre biomarcadores exploratórios e dimensões funcionais em indivíduos com transtorno autista ou síndrome de Asperger

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico e não medicamentoso para explorar a relação entre biomarcadores exploratórios e dimensões funcionais em indivíduos com transtorno autista ou síndrome de Asperger.

Este estudo multicêntrico, sem uso de drogas, explorará a relação entre biomarcadores exploratórios e dimensões funcionais em indivíduos adultos do sexo masculino com Transtorno Autista ou Síndrome de Asperger e controles voluntários saudáveis. Os indivíduos passarão por uma série de avaliações no Dia 1 da visita do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Ageles, California, Estados Unidos, 90095
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos do sexo masculino de alto funcionamento (QI > 70) com Transtorno Autista ou Síndrome de Asperger e idade e QI correspondentes a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com Transtorno Autista ou Síndrome de Asperger:

  • Adultos do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade inclusive
  • Diagnóstico de Transtorno Autista ou Síndrome de Asperger conforme definido pelo DSM-IV
  • QI >70
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 35 kg/m2
  • Disponibilidade de um cuidador confiável, capaz e disposto a fornecer informações sobre o comportamento e os sintomas do indivíduo

Controles saudáveis:

  • Homens adultos saudáveis, de 18 a 45 anos de idade, inclusive
  • QI >70
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

  • Teste positivo para drogas de abuso ou álcool
  • Pressão arterial sistólica confirmada >140 ou <90 mmHg e pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg
  • Pulsação em repouso >100 ou <40 batimentos por minuto
  • Abuso/dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo

Adicionalmente para indivíduos com Transtorno Autista ou Síndrome de Asperger:

  • História de epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris simples)

    • Significativo comportamento perturbador, agressivo ou autolesivo ou sexualmente inapropriado durante os últimos 3 meses que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo

Adicionalmente para controles saudáveis:

  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
  • História ou transtorno psiquiátrico, neurológico atual ou transtorno invasivo do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificações de avaliação de comportamento
Prazo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses
Classificações de avaliação de cognição
Prazo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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