Aktive Überwachung nach der Zulassung Studie des Stelkast Surpass Azetabulumsystems
12. Oktober 2016 aktualisiert von: StelKast, Inc.
Die aktive Überwachungsstudie nach der Zulassung des Stelkast Surpass Acetabulum-Systems ist eine retrospektive, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, Daten über die Überlebenszeit und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese aktive Überwachungsstudie soll die Überlebensfähigkeit sowie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Stelkast Surpass Acetabulumsystems bewerten.
Weder der Patient noch der Chirurg sind gegenüber der Behandlung verblindet.
Die Studie wird die Überlebensrate von Surpass mit der Überlebensrate vergleichen, die in einer historischen Kontrollgruppe beobachtet wurde, die durch eine Metaanalyse ermittelt wurde.
Die Evaluation wird über einen Zeitraum von zehn Jahren durchgeführt.
Diese Bewertungen werden durch Vor-Ort-Besuche und/oder Mailings aufgezeichnet, die an Ärzte gesendet werden, die anonymisierte Daten auf Patientenebene für Probanden anfordern, denen das Surpass-System implantiert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- The Rothman Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die an den teilnehmenden Zentren mit dem Stelkast Surpass Acetabulumsystem behandelt wurden, werden in die Bewertung eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hüftendoprothetik
- Skelettreife
- Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, angeborene Hüftdysplasie und traumatische Arthritis
Ausschlusskriterien:
- Das Stelkast Surpass Acetabulumsystem ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert: Offensichtliche oder latente Infektion im oder um das Hüftgelenk, unzureichender Knochenbestand, um eine angemessene Einführung und Fixierung der Prothese zu ermöglichen, unzureichende Weichteilintegrität, um eine angemessene Stabilität zu gewährleisten, Muskelerschlaffung oder unzureichendes Weichgewebe für eine ordnungsgemäße Funktion und Heilung, psychische oder neuromuskuläre Störungen, die keine Kontrolle über das betroffene Gelenk ermöglichen, Revisions-Hüftendoprothetik, entzündliche Hüftgelenkserkrankung und neuropathische Hüftgelenkserkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stelkast übertrifft Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 344-01
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