A Stelkast Surpass Acetabular System jóváhagyása utáni aktív felügyeleti vizsgálata
2016. október 12. frissítette: StelKast, Inc.
A Stelkast Surpass Acetabular System aktív felügyeleti jóváhagyás utáni vizsgálata egy retrospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja, hogy adatokat gyűjtsön a túlélésről, valamint az eszköz hosszú távú biztonságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az aktív felügyeleti vizsgálatnak a célja a Stelkast Surpass Acetabular System túlélésének és hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése.
Sem a beteg, sem a sebész nem vak a kezelésre.
A tanulmány összehasonlítja a Surpass túlélését a metaanalízissel létrehozott történelmi kontrollcsoportban megfigyelt túléléssel.
Az értékelés tíz évre szól.
Ezeket az értékeléseket helyszíni látogatásokon és/vagy orvosoknak küldött leveleken rögzítik, amelyekben a Surpass rendszerrel beültetett alanyok betegszintű adatait kérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
347
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő helyszíneken a Stelkast Surpass Acetabularis rendszerrel kezelt összes beteget bevonják az értékelésbe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges csípőízületi műtét
- A csontváz érettsége
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, vascularis nekrózis, veleszületett csípődiszplázia és traumás ízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- A Stelkast Surpass Acetabularis rendszer ellenjavallt az alábbi állapotok esetén: Nyílt vagy látens fertőzés a csípőízületben vagy környékén, a protézis megfelelő behelyezéséhez és rögzítéséhez nem elegendő csontállomány, a megfelelő stabilitás biztosításához nem elegendő lágyrész integritás, izomlazulás, ill. nem megfelelő lágyrész a megfelelő működéshez és gyógyuláshoz, mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé az érintett ízület ellenőrzését, revíziós csípőízületi műtét, gyulladásos csípőízületi betegség és neuropátiás csípőízületi betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stelkast felülmúlja a betegeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 344-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .