Estudo Pós-Aprovação de Vigilância Ativa do Sistema Acetabular Stelkast Surpass
12 de outubro de 2016 atualizado por: StelKast, Inc.
O estudo pós-aprovação de vigilância ativa do Stelkast Surpass Acetabular System é um estudo retrospectivo, multicêntrico e de braço único destinado a coletar dados sobre a sobrevivência e segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de vigilância ativa destina-se a avaliar a sobrevivência e a segurança e eficácia a longo prazo do Stelkast Surpass Acetabular System.
Nem o paciente nem o cirurgião estão cegos para o tratamento.
O estudo irá comparar a sobrevivência do Surpass com a sobrevivência observada em um grupo de controle histórico estabelecido por uma meta-análise.
A avaliação será realizada por um período de dez anos.
Essas avaliações serão registradas por meio de visitas no local e/ou correspondências enviadas a médicos solicitando dados não identificados em nível de paciente para indivíduos implantados com o sistema Surpass.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
347
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados com o Stelkast Surpass Acetabular System nos locais participantes serão incluídos na avaliação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia de quadril primária
- maturidade esquelética
- Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, displasia congênita do quadril e artrite traumática
Critério de exclusão:
- O Sistema Acetabular Stelkast Surpass é contraindicado em pacientes com as seguintes condições: infecção manifesta ou latente na articulação do quadril ou ao redor dela, estoque ósseo insuficiente para permitir a inserção e fixação adequadas da prótese, integridade insuficiente dos tecidos moles para fornecer estabilidade adequada, frouxidão muscular ou tecido mole inadequado para função e cicatrização adequadas, distúrbios mentais ou neuromusculares que não permitem o controle da articulação afetada, artroplastia de revisão do quadril, doença inflamatória da articulação do quadril e doença neuropática da articulação do quadril.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Stelkast supera pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 344-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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