Aktiivisen valvonnan hyväksymisen jälkeinen tutkimus Stelkast Surpass Acetabular System -järjestelmästä
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: StelKast, Inc.
Stelkast Surpass Acetabular Systemin aktiivisen valvonnan hyväksynnän jälkeinen tutkimus on retrospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja laitteen selviytymisestä sekä pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän aktiivisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stelkast Surpass Acetabular Systemin selviytymistä ja pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Potilas tai kirurgi eivät ole sokeutuneet hoitoon.
Tutkimuksessa verrataan Surpassin selviytymistä selviytymiseen, joka havaittiin meta-analyysillä määritetyssä historiallisessa kontrolliryhmässä.
Arviointi suoritetaan kymmenen vuoden ajan.
Nämä arvioinnit kirjataan paikan päällä käynneillä ja/tai lääkäreille lähetetyillä posteilla, joissa pyydetään tunnistamattomia potilastason tietoja koehenkilöistä, joille on implantoitu Surpass-järjestelmä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistuvien kohteiden Stelkast Surpass Acetabular Systemillä hoidetut potilaat otetaan mukaan arviointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Luuston kypsyys
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi, synnynnäinen lonkan dysplasia ja traumaattinen niveltulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Stelkast Surpass Acetabular System on vasta-aiheinen potilaille, joilla on seuraavat sairaudet: Avoin tai piilevä infektio lonkkanivelessä tai sen ympärillä, riittämätön luusto proteesin asianmukaiseen asettamiseen ja kiinnittämiseen, pehmytkudoksen riittämätön eheys riittävän vakauden takaamiseksi, lihasten löysyys tai riittämätön pehmytkudos moitteettoman toiminnan ja paranemisen kannalta, mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka eivät mahdollista sairaan nivelen hallintaa, lonkkanivelleikkaus, tulehduksellinen lonkkanivelsairaus ja neuropaattinen lonkkanivelsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stelkast ylittää potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 344-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .