Studio post-approvazione di sorveglianza attiva del sistema acetabolare Stelkast Surpass
12 ottobre 2016 aggiornato da: StelKast, Inc.
Lo studio di sorveglianza attiva post-approvazione del sistema acetabolare Stelkast Surpass è uno studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo inteso a raccogliere dati sulla sopravvivenza e sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di sorveglianza attiva ha lo scopo di valutare la sopravvivenza e la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema acetabolare Stelkast Surpass.
Né il paziente né il chirurgo sono accecati dal trattamento.
Lo studio confronterà la sopravvivenza del Surpass con la sopravvivenza osservata in un gruppo di controllo storico stabilito da una meta-analisi.
La valutazione sarà condotta per un periodo di dieci anni.
Queste valutazioni saranno registrate tramite visite in loco e/o invii di posta inviati ai medici che richiedono dati deidentificati a livello di paziente per i soggetti impiantati con il sistema Surpass.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
347
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills, Pennsylvania, Stati Uniti, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti trattati con il sistema acetabolare Stelkast Surpass presso i centri partecipanti saranno inclusi nella valutazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi primaria dell'anca
- Maturità scheletrica
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, displasia congenita dell'anca e artrite traumatica
Criteri di esclusione:
- Il sistema acetabolare Stelkast Surpass è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni: infezione palese o latente all'interno o attorno all'articolazione dell'anca, patrimonio osseo insufficiente per consentire l'inserimento e il fissaggio appropriati della protesi, integrità dei tessuti molli insufficiente per fornire un'adeguata stabilità, lassità muscolare o tessuto molle inadeguato per una corretta funzione e guarigione, disturbi mentali o neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione interessata, artroplastica dell'anca di revisione, malattia infiammatoria dell'articolazione dell'anca e malattia neuropatica dell'articolazione dell'anca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stelkast supera i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 344-01
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Prove cliniche su Impianto del sistema acetabolare Stelkast Surpass
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Christopher BarwaczTerminato