Stelkast Surpass 髋臼系统的主动监测批准后研究
2016年10月12日 更新者：StelKast, Inc.
Stelkast Surpass 髋臼系统的主动监测批准后研究是一项回顾性、多中心、单臂研究，旨在收集有关该设备的生存率和长期安全性和有效性的数据。
研究概览
详细说明
这项主动监测研究旨在评估 Stelkast Surpass 髋臼系统的生存率和长期安全性和有效性。
患者和外科医生都不会对治疗视而不见。
该研究将把 Surpass 的存活率与通过荟萃分析建立的历史对照组中观察到的存活率进行比较。
评估将进行十年。
这些评估将通过现场访问和/或发送给医生的邮件进行记录，要求为植入 Surpass 系统的受试者提供去识别化的患者级数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
347
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg、Pennsylvania、美国、15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills、Pennsylvania、美国、19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在参与地点接受 Stelkast Surpass 髋臼系统治疗的患者都将被纳入评估。
描述
纳入标准：
- 初次髋关节置换术
- 骨骼成熟度
- 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、先天性髋关节发育不良和创伤性关节炎
排除标准：
- Stelkast Surpass 髋臼系统禁用于具有以下情况的患者：髋关节内或周围的明显或潜伏感染、骨量不足以允许适当插入和固定假体、软组织完整性不足以提供足够的稳定性、肌肉松弛或软组织不足无法正常发挥功能和愈合、精神或神经肌肉疾病导致无法控制受影响的关节、髋关节置换术、炎症性髋关节疾病和神经性髋关节疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Stelkast 超越患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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幸存者
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月21日
首次发布 (估计)
2012年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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