Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning efter godkendelsesstudie af Stelkast Surpass Acetabulære System

12. oktober 2016 opdateret af: StelKast, Inc.
Det aktive overvågningsstudie efter godkendelse af Stelkast Surpass Acetabular System er et retrospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie beregnet til at indsamle data om overlevelse og langsigtet sikkerhed og effektivitet af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne aktive overvågningsundersøgelse har til formål at evaluere overlevelse og langsigtet sikkerhed og effektivitet af Stelkast Surpass Acetabulær System. Hverken patienten eller kirurgen er blindet for behandling. Undersøgelsen vil sammenligne Surpass' overlevelse med overlevelse observeret i en historisk kontrolgruppe etableret ved en meta-analyse. Evalueringen vil blive gennemført i en periode på ti år. Disse evalueringer vil blive registreret gennem besøg på stedet og/eller mails sendt til læger, der anmoder om afidentificerede data på patientniveau for forsøgspersoner implanteret med Surpass-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Gill Orthopedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Canonsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
        • Mutschler Orthopedic Institute
      • Glen Mills, Pennsylvania, Forenede Stater, 19342
        • Premier Orthopedics and SPM Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med Stelkast Surpass Acetabulær System på de deltagende steder vil blive inkluderet i evalueringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofteprotese
  • Skeletmodenhed
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom slidgigt, avaskulær nekrose, medfødt hoftedysplasi og traumatisk arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Stelkast Surpass Acetabular System er kontraindiceret til patienter med følgende tilstande: Åbenlys eller latent infektion i eller omkring hofteleddet, utilstrækkelig knoglemasse til at tillade passende indsættelse og fiksering af protesen, utilstrækkelig bløddelsintegritet til at give tilstrækkelig stabilitet, muskelslapphed eller utilstrækkeligt blødt væv til korrekt funktion og heling, mentale eller neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af det berørte led, revision af hofteproteser, inflammatorisk hofteledssygdom og neuropatisk hofteledssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stelkast Overgå Patienter
Enhed: Stelkast Surpass Acetabulær System implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StelKast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (SKØN)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 344-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stelkast Surpass Acetabulær System implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner