Активное наблюдение после утверждения ацетабулярной системы Stelkast Surpass
12 октября 2016 г. обновлено: StelKast, Inc.
Послерегистрационное исследование ацетабулярной системы Stelkast Surpass с активным наблюдением представляет собой ретроспективное многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для сбора данных о выживаемости, долгосрочной безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это активное наблюдательное исследование предназначено для оценки выживаемости, долгосрочной безопасности и эффективности ацетабулярной системы Stelkast Surpass.
Ни пациент, ни хирург не слепы к лечению.
В исследовании будет сравниваться выживаемость Surpass с выживаемостью, наблюдаемой в исторической контрольной группе, установленной с помощью метаанализа.
Оценка будет проводиться в течение десяти лет.
Эти оценки будут записываться во время визитов на места и / или рассылок, отправляемых врачам с запросом деидентифицированных данных на уровне пациентов для субъектов, имплантированных с помощью системы Surpass.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
347
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В оценку будут включены все пациенты, получавшие лечение с помощью ацетабулярной системы Stelkast Surpass в участвующих центрах.
Описание
Критерии включения:
- Первичное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Скелетная зрелость
- Невоспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как остеоартрит, аваскулярный некроз, врожденная дисплазия тазобедренного сустава и травматический артрит
Критерий исключения:
- Ацетабулярная система Stelkast Surpass противопоказана пациентам со следующими состояниями: явная или латентная инфекция в тазобедренном суставе или вокруг него, недостаточный запас кости для правильной установки и фиксации протеза, недостаточная целостность мягких тканей для обеспечения адекватной стабильности, мышечная слабость или недостаточность мягких тканей для правильного функционирования и заживления, психические или нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать пораженный сустав, ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава, воспалительное заболевание тазобедренного сустава и невропатическое заболевание тазобедренного сустава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стелкаст превосходит пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 344-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .