Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu aktywnego nadzoru systemu panewkowego Stelkast Surpass

12 października 2016 zaktualizowane przez: StelKast, Inc.
Badanie porejestracyjne systemu Stelkast Surpass z aktywnym nadzorem jest retrospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu zebranie danych dotyczących przeżywalności oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To aktywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę przeżywalności oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu panewkowego Stelkast Surpass. Ani pacjent, ani chirurg nie są ślepi na leczenie. Badanie porówna przeżywalność Surpassa z przeżywalnością zaobserwowaną w historycznej grupie kontrolnej ustalonej na podstawie metaanalizy. Ocena będzie prowadzona przez okres dziesięciu lat. Oceny te będą rejestrowane podczas wizyt na miejscu i/lub wiadomości e-mail wysyłanych do lekarzy z prośbą o zanonimizowane dane na poziomie pacjenta dotyczące pacjentów, którym wszczepiono system Surpass.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Gill Orthopedic Clinic
    • Pennsylvania
      • Canonsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Mutschler Orthopedic Institute
      • Glen Mills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19342
        • Premier Orthopedics and SPM Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni systemem panewkowym Stelkast Surpass w uczestniczących ośrodkach zostaną objęci oceną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
  • Dojrzałość szkieletowa
  • Niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica stawów, wrodzona dysplazja stawu biodrowego i urazowe zapalenie stawów

Kryteria wyłączenia:

  • System panewkowy Stelkast Surpass jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami: jawne lub utajone zakażenie w stawie biodrowym lub wokół stawu biodrowego, niewystarczająca ilość tkanki kostnej, aby umożliwić odpowiednie wprowadzenie i zamocowanie protezy, niewystarczająca integralność tkanki miękkiej, aby zapewnić odpowiednią stabilność, wiotkość mięśni lub niewystarczająca tkanka miękka do prawidłowego funkcjonowania i gojenia, zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę dotkniętego stawu, rewizyjna alloplastyka stawu biodrowego, zapalna choroba stawu biodrowego i neuropatyczna choroba stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stelkast przewyższa pacjentów
Urządzenie: Implant systemu panewkowego Stelkast Surpass

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StelKast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 344-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant systemu panewkowego Stelkast Surpass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj