Aktiv overvåking etter godkjenning av Stelkast Surpass Acetabular System
12. oktober 2016 oppdatert av: StelKast, Inc.
Den aktive overvåkingsstudien etter godkjenning av Stelkast Surpass Acetabular System er en retrospektiv, multisenter, enarmsstudie beregnet på å samle inn data om overlevelse og langsiktig sikkerhet og effektivitet til enheten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne aktive overvåkingsstudien er ment å evaluere overlevelse og langsiktig sikkerhet og effektivitet til Stelkast Surpass Acetabular System.
Verken pasienten eller kirurgen er blindet for behandling.
Studien vil sammenligne Surpass' overlevelse med overlevelse observert i en historisk kontrollgruppe etablert ved en metaanalyse.
Evalueringen skal gjennomføres i en periode på ti år.
Disse evalueringene vil bli registrert gjennom besøk på stedet og/eller utsendelser sendt til leger som ber om avidentifiserte data på pasientnivå for forsøkspersoner implantert med Surpass-systemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
347
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Forente stater, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som behandles med Stelkast Surpass Acetabular System på de deltakende stedene vil bli inkludert i evalueringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hofteprotese
- Skjelettmodenhet
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, medfødt hoftedysplasi og traumatisk leddgikt
Ekskluderingskriterier:
- Stelkast Surpass Acetabular System er kontraindisert hos pasienter med følgende tilstander: åpen eller latent infeksjon i eller rundt hofteleddet, utilstrekkelig benmasse til å tillate passende innsetting og fiksering av protesen, utilstrekkelig bløtvevsintegritet for å gi tilstrekkelig stabilitet, muskelslapphet eller utilstrekkelig bløtvev for riktig funksjon og helbredelse, mentale eller nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll av det berørte leddet, revisjonshofteprotese, inflammatorisk hofteleddssykdom og nevropatisk hofteleddssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stelkast overgår pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 344-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .