Aktiv övervakning efter godkännande av Stelkast Surpass Acetabular System
12 oktober 2016 uppdaterad av: StelKast, Inc.
Den aktiva övervakningsstudien efter godkännande av Stelkast Surpass Acetabular System är en retrospektiv, multicenter, enarmsstudie avsedd att samla in data om överlevnad och långsiktig säkerhet och effektivitet hos enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna aktiva övervakningsstudie är avsedd att utvärdera överlevnadsförmågan och långsiktig säkerhet och effektivitet hos Stelkast Surpass Acetabulär System.
Varken patienten eller kirurgen är blinda för behandling.
Studien kommer att jämföra Surpass överlevnad med överlevnad som observerats i en historisk kontrollgrupp upprättad genom en metaanalys.
Utvärderingen kommer att genomföras under en period av tio år.
Dessa utvärderingar kommer att registreras genom besök på plats och/eller utskick som skickas till läkare som begär avidentifierade data på patientnivå för försökspersoner som implanterats med Surpass-systemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
347
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Förenta staterna, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlas med Stelkast Surpass Acetabulär System på de deltagande platserna kommer att inkluderas i utvärderingen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär höftprotesplastik
- Skelettmognad
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom artros, avaskulär nekros, medfödd höftledsdysplasi och traumatisk artrit
Exklusions kriterier:
- Stelkast Surpass Acetabular System är kontraindicerat hos patienter med följande tillstånd: öppen eller latent infektion i eller runt höftleden, otillräcklig benstock för att möjliggöra lämplig insättning och fixering av protesen, otillräcklig mjukvävnadsintegritet för att ge adekvat stabilitet, muskelslapphet eller otillräcklig mjukvävnad för korrekt funktion och läkning, mentala eller neuromuskulära störningar som inte tillåter kontroll av den drabbade leden, revidering av höftprotes, inflammatorisk höftledssjukdom och neuropatisk höftledssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stelkast överträffar patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 344-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .