Estudio de Vigilancia Activa Posterior a la Aprobación del Sistema Acetabular Stelkast Surpass
12 de octubre de 2016 actualizado por: StelKast, Inc.
El estudio de vigilancia activa posterior a la aprobación del sistema acetabular Stelkast Surpass es un estudio retrospectivo, multicéntrico y de un solo brazo destinado a recopilar datos sobre la supervivencia y la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de vigilancia activa es evaluar la supervivencia y la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema acetabular Stelkast Surpass.
Ni el paciente ni el cirujano están cegados al tratamiento.
El estudio comparará la supervivencia de Surpass con la supervivencia observada en un grupo de control histórico establecido por un metanálisis.
La evaluación se realizará por un período de diez años.
Estas evaluaciones se registrarán a través de visitas in situ y/o correos enviados a los médicos solicitando datos anónimos a nivel de paciente para sujetos implantados con el sistema Surpass.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills, Pennsylvania, Estados Unidos, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con el sistema acetabular Stelkast Surpass en los centros participantes se incluirán en la evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia primaria de cadera
- Madurez esquelética
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular, displasia congénita de cadera y artritis traumática
Criterio de exclusión:
- El sistema acetabular Stelkast Surpass está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: Infección manifiesta o latente en la articulación de la cadera o alrededor de ella, reserva ósea insuficiente para permitir la inserción y fijación adecuadas de la prótesis, integridad insuficiente del tejido blando para proporcionar una estabilidad adecuada, laxitud muscular o tejidos blandos inadecuados para el correcto funcionamiento y curación, trastornos mentales o neuromusculares que no permiten el control de la articulación afectada, artroplastia de cadera de revisión, enfermedad inflamatoria de la articulación de la cadera y enfermedad neuropática de la articulación de la cadera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stelkast supera a los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 344-01
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