Actief toezicht na goedkeuring van het Stelkast Surpass acetabulumsysteem
12 oktober 2016 bijgewerkt door: StelKast, Inc.
De post-goedkeuringsstudie met actief toezicht van het Stelkast Surpass acetabulumsysteem is een retrospectieve, multicenter, eenarmige studie die bedoeld is om gegevens te verzamelen over de overleving en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze actieve surveillance-studie is bedoeld om de overleving en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het Stelkast Surpass acetabulumsysteem te evalueren.
Noch de patiënt, noch de chirurg zijn blind voor de behandeling.
De studie zal het overleven van de Surpass vergelijken met het overleven waargenomen in een historische controlegroep die is samengesteld door een meta-analyse.
De evaluatie vindt plaats voor een periode van tien jaar.
Deze evaluaties worden geregistreerd door middel van bezoeken ter plaatse en/of mailings die worden verzonden naar artsen die geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau vragen voor proefpersonen bij wie het Surpass-systeem is geïmplanteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
347
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Canonsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
-
Glen Mills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die op de deelnemende locaties met het Stelkast Surpass Acetabular System zijn behandeld, worden bij de evaluatie betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupprothese
- Skelet volwassenheid
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening zoals artrose, avasculaire necrose, congenitale heupdysplasie en traumatische artritis
Uitsluitingscriteria:
- Het Stelkast Surpass acetabulumsysteem is gecontra-indiceerd bij patiënten met de volgende aandoeningen: openlijke of latente infectie in of rond het heupgewricht, onvoldoende botmassa om de prothese op de juiste manier in te brengen en te fixeren, onvoldoende integriteit van zacht weefsel om voldoende stabiliteit te bieden, spierlaxiteit of ontoereikend zacht weefsel voor een goede werking en genezing, mentale of neuromusculaire aandoeningen waardoor het aangetaste gewricht niet onder controle kan worden gehouden, revisieheupartroplastiek, inflammatoire heupgewrichtsaandoening en neuropathische heupgewrichtsaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stelkast Surpass-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 344-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .