Stelkast Surpass 寛骨臼システムのアクティブサーベイランス承認後検査
2016年10月12日 更新者:StelKast, Inc.
Stelkast Surpass Acetabular System のアクティブサーベイランスの承認後研究は、デバイスの生存率と長期的な安全性と有効性に関するデータを収集することを目的としたレトロスペクティブな多施設単群研究です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この積極的な調査研究は、Stelkast Surpass Acetabular System の生存率と長期的な安全性および有効性を評価することを目的としています。
患者も外科医も、治療に対して盲目的ではありません。
この研究では、サーパスの生存率を、メタ分析によって確立された歴史的対照群で観察された生存率と比較します。
評価は 10 年間実施される。
これらの評価は、オンサイト訪問および/またはサーパス システムを移植された被験者の匿名化された患者レベルのデータを要求する医師に送信されるメールを通じて記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg、Pennsylvania、アメリカ、15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills、Pennsylvania、アメリカ、19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加施設で Stelkast Surpass アセタブラー システムで治療されたすべての患者が評価に含まれます。
説明
包含基準:
- 一次股関節形成術
- 骨格の成熟
- 変形性関節症、無血管壊死、先天性股関節形成不全、外傷性関節炎などの非炎症性変性関節疾患
除外基準:
- Stelkast Surpass Acetabular System は、以下の状態の患者には禁忌です: 股関節またはその周囲に明らかなまたは潜在的な感染がある、プロテーゼの適切な挿入と固定を可能にする骨量が不十分である、十分な安定性を提供するための軟部組織の完全性が不十分である、筋肉の弛緩または適切な機能と治癒のための不十分な軟部組織、影響を受けた関節の制御を可能にしない精神障害または神経筋障害、再置換股関節形成術、炎症性股関節疾患、および神経障害性股関節疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステルキャスト サーパス患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバーシップ
時間枠:10年
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10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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