Étude post-approbation de la surveillance active du système acétabulaire Stelkast Surpass
12 octobre 2016 mis à jour par: StelKast, Inc.
L'étude de surveillance active post-approbation du système acétabulaire Stelkast Surpass est une étude rétrospective, multicentrique et à un seul bras destinée à collecter des données sur la survie et la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de surveillance active vise à évaluer la survie ainsi que l'innocuité et l'efficacité à long terme du système acétabulaire Stelkast Surpass.
Ni le patient ni le chirurgien ne sont aveuglés au traitement.
L'étude comparera la survie du Surpass à la survie observée dans un groupe de contrôle historique établi par une méta-analyse.
L'évaluation sera menée sur une période de dix ans.
Ces évaluations seront enregistrées par le biais de visites sur site et/ou de courriers envoyés aux médecins demandant des données anonymisées au niveau du patient pour les sujets implantés avec le système Surpass.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
347
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Gill Orthopedic Clinic
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Pennsylvania
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Canonsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15317
- Mutschler Orthopedic Institute
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Glen Mills, Pennsylvania, États-Unis, 19342
- Premier Orthopedics and SPM Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités avec le système acétabulaire Stelkast Surpass sur les sites participants seront inclus dans l'évaluation.
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse primaire de hanche
- Maturité squelettique
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, la dysplasie congénitale de la hanche et l'arthrite traumatique
Critère d'exclusion:
- Le système acétabulaire Stelkast Surpass est contre-indiqué chez les patients présentant les conditions suivantes : infection manifeste ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche, stock osseux insuffisant pour permettre une insertion et une fixation appropriées de la prothèse, intégrité insuffisante des tissus mous pour assurer une stabilité adéquate, laxité musculaire ou tissus mous inadéquats pour le bon fonctionnement et la guérison, troubles mentaux ou neuromusculaires qui ne permettent pas le contrôle de l'articulation touchée, révision de l'arthroplastie de la hanche, maladie inflammatoire de l'articulation de la hanche et maladie neuropathique de l'articulation de la hanche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stelkast surpasse les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 344-01
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