Hemodynamické indexy prediktivní pro příznivou odpověď na expanzi tekutin v případě hemodynamického selhání po kardiochirurgické operaci se změněnou předoperační ejekční frakcí (LVEF≤45 %) (ALTERVOL)
26. prosince 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital
Hemodynamické indexy prediktivní pro příznivou odpověď na expanzi tekutin v případě hemodynamického selhání po kardiochirurgickém výkonu se změněnou předoperační ejekční frakcí (LVEF≤45 %): Citlivost a specificita respiračních variací pulzního tlaku (∆PP), fotopletysmografie (∆POP), Perfusion Index (PVI), Před a po fluidní expanzi.
Syndrom nízkého srdečního výdeje se často vyskytuje po kardiochirurgickém výkonu, zvláště když je předoperační LVEF změněna (LVEF≤45 %).
Korekce hemodynamického selhání vyžaduje přizpůsobenou léčbu: expanzi tekutin a/nebo inotropní nebo vazoaktivní léky.
Prediktivní indexy odezvy na podání tekutin mohou umožnit dřívější hemodynamickou optimalizaci, která se dosud při změně LVEF neprokázala.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti >18 let v bezprostředním pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu
- ASA 1–3
- Předoperační LVEF≤45 %
- Uklidněno Ramsay skóre: 6
- Mechanicky ventilovaný s dechovým objemem 8 ml/kg, PEEP při 0 mmHg, I/Eat 0,5
- Při hemodynamickém selhání: SAP ≤ 90 mmHg a/nebo inotropní nebo vazoaktivní lék nasazený na operačním sále a/nebo klinické příznaky šoku a/nebo CI ≤ 2,3 l/min/m2
- Příslušnost ke zdravotní pojišťovně
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie: časté extra systoly síní nebo komor, fibrilace síní
- Intrakardiální zkrat
- Hmotnost méně než 50 kg
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
- Plicní edém (klinický a/nebo radiologický a/nebo zaklíněný tlak >18 mmHg)
- Podezření na selhání pravé komory (CVP> tlak v zaklínění) nebo diagnostikované (transhrudní a/nebo transezofageální echokardiografie)
- Akutní poškození ledvin s oligoanurií
- Závažné pooperační krvácení (objem hrudních trubic > 200 ml/h po dobu 3 hodin nebo déle)
- Těžká hypoxie (PaO2/FIO2< 100)
- Administrativní kontrola (pacient v opatrovnictví nebo kurátorství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komorová dysfunkce
srdeční chirurgie pro komorovou dysfunkci
|
U každého zařazeného pacienta v období bezprostředně po operaci budou zaznamenávány hemodynamické proměnné (kontinuální arteriální tlak, EKG, fotopletysmografická křivka, CVP, tlak v zaklínění, respirační tlak), v klidu (prokl. 45°), během expanze tekutin (fyziologický roztok) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ∆PP, ∆POP, PVI a srdečního indexu (CI)
Časové okno: 2 hodiny
|
Posoudit senzibilitu a specificitu ∆PP, ∆POP, PVI po expanzi tekutin v případě hemodynamického selhání v bezprostředním pooperačním období po kardiochirurgickém výkonu, kdy je předoperační LVEF změněna.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (SAP, DAP, MAP), centrálního venózního tlaku (CVP) a tlaku v zaklínění.
Časové okno: 2 hodiny
|
Sekundární cíle:
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: patrick guinet, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .