Indices hémodynamiques prédictifs d'une réponse bénéfique à l'expansion liquidienne en cas d'échec hémodynamique après chirurgie cardiaque avec fraction d'éjection préopératoire altérée (FEVG ≤ 45 %) (ALTERVOL)
26 décembre 2019 mis à jour par: Rennes University Hospital
Indices hémodynamiques prédictifs d'une réponse bénéfique à l'expansion liquidienne en cas d'échec hémodynamique après chirurgie cardiaque avec fraction d'éjection préopératoire altérée (FEVG≤45%) : sensibilité et spécificité des variations respiratoires de la pression différentielle (∆PP), photopléthysmographie (∆POP), Indice de perfusion (PVI), avant et après expansion liquidienne.
Le syndrome de bas débit cardiaque survient fréquemment après une chirurgie cardiaque, en particulier lorsque la FEVG préopératoire est altérée (FEVG ≤ 45 %).
La correction d'une défaillance hémodynamique nécessite des traitements adaptés : dilatation liquidienne et/ou médicaments inotropes ou vasoactifs.
Les indices prédictifs d'une réponse au défi liquidien peuvent permettre une optimisation hémodynamique plus précoce, ce qui n'a pas été démontré jusqu'à présent lorsque la FEVG est modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, France, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients > 18 ans dans la période post-opératoire immédiate après une chirurgie cardiaque
- ASA 1 - 3
- FEVG préopératoire≤45 %
- Sous sédatif avec score de Ramsay : 6
- Ventilation mécanique avec volume courant à 8 ml/kg, PEP à 0 mmHg, I/Eat 0,5
- Avec échec hémodynamique : PAS≤90mmHg et/ou médicament inotrope ou vasoactif débuté au bloc opératoire et/ou signe clinique de choc et/ou IC ≤2,3l/min/m2
- Affiliation à l'assurance maladie
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque : extra-systoles auriculaires ou ventriculaires fréquentes, fibrillation auriculaire
- Shunt intracardiaque
- Poids inférieur à 50 kg
- Antécédents de maladie du système nerveux central
- Œdème pulmonaire (pression clinique et/ou radiologique et/ou cunéiforme>18mmHg)
- Insuffisance ventriculaire droite suspectée (PVC > pression de coin) ou diagnostiquée (échocardiographie transthoracique et/ou transoesophagienne)
- Insuffisance rénale aiguë avec oligoanurie
- Hémorragies postopératoires sévères (volume des drains thoraciques > 200 ml/h pendant 3 heures ou plus)
- Hypoxie sévère (PaO2/FIO2< 100)
- Contrôle administratif (patient sous tutelle ou curatelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Dysfonction ventriculaire
chirurgie cardiaque pour dysfonction ventriculaire
|
Pour chaque patient inclus pendant la période postopératoire immédiate, les variables hémodynamiques seront enregistrées (pression artérielle continue, ECG, courbe photopléthysmographique, CVP, pression de coin, pression respiratoire), au repos (proclive 45°), pendant l'expansion liquidienne (sérum physiologique) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de ∆PP, ∆POP, PVI et indice cardiaque (IC)
Délai: 2 heures
|
Évaluer la sensibilité et la spécificité des ∆PP, ∆POP, PVI, après expansion liquidienne en cas d'échec hémodynamique dans la période postopératoire immédiate après chirurgie cardiaque, lorsque la FEVG préopératoire est altérée.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (SAP, DAP, MAP), de la pression veineuse centrale (CVP) et de la pression de coin.
Délai: 2 heures
|
Objectifs secondaires :
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: patrick guinet, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Autre identifiant: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .