Гемодинамические показатели, позволяющие прогнозировать благоприятный ответ на экспансию жидкости в случае гемодинамической недостаточности после операции на сердце с измененной предоперационной фракцией выброса (ФВЛЖ≤45%) (ALTERVOL)
26 декабря 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital
Гемодинамические показатели, прогнозирующие благоприятный ответ на экспансию жидкости в случае гемодинамической недостаточности после операции на сердце с измененной предоперационной фракцией выброса (LVEF≤45%): чувствительность и специфичность дыхательных вариаций пульсового давления (∆PP), фотоплетизмография (∆POP), Индекс перфузии (PVI), до и после расширения жидкости.
Синдром низкого сердечного выброса часто возникает после операций на сердце, особенно при изменении дооперационной ФВ ЛЖ (ФВЛЖ ≤45%).
Коррекция гемодинамической недостаточности требует адаптированных методов лечения: инфузионная терапия и/или инотропные или вазоактивные препараты.
Прогностические индексы ответа на инфузионную нагрузку могут позволить более раннюю гемодинамическую оптимизацию, которая не была показана до сих пор при изменении ФВ ЛЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет в ближайшем послеоперационном периоде после операции на сердце
- АСА 1 - 3
- Предоперационная ФВ ЛЖ≤45%
- Успокоенный с Ramsay оценка: 6
- Механическая вентиляция с дыхательным объемом 8 мл/кг, ПДКВ 0 мм рт.ст., вд/ед 0,5
- При гемодинамической недостаточности: САД≤90 мм рт.ст. и/или инотропные или вазоактивные препараты, начатые в операционной, и/или клинические признаки шока и/или СИ ≤2,3 л/мин/м2
- Принадлежность к медицинскому страхованию
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Сердечная аритмия: частые предсердные или желудочковые экстрасистолы, мерцательная аритмия
- Внутрисердечный шунт
- Вес менее 50 кг
- История болезни центральной нервной системы
- Отек легких (клинические и/или рентгенологические и/или давление заклинивания >18 мм рт.ст.)
- Правожелудочковая недостаточность с подозрением (ЦВД > давление заклинивания) или диагностированная (трансторакальная и/или чреспищеводная эхокардиография)
- Острое повреждение почек с олигоанурией
- Сильное послеоперационное кровотечение (объем плевральной дренажной трубки >200 мл/ч в течение 3 часов и более)
- Тяжелая гипоксия (PaO2/FIO2< 100)
- Административный контроль (пациент под опекой или попечительством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Желудочковая дисфункция
кардиохирургия при дисфункции желудочков
|
Для каждого включенного пациента в ближайшем послеоперационном периоде будут регистрироваться гемодинамические показатели (постоянное артериальное давление, ЭКГ, фотоплетизмографическая кривая, ЦВД, давление заклинивания, дыхательное давление), в покое (проклон 45°), при расширении жидкости (физиологический раствор) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ∆PP, ∆POP, PVI и сердечного индекса (CI)
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценить чувствительность и специфичность ∆PP, ∆POP, PVI после инфузионной экспансии при гемодинамической недостаточности в ближайшем послеоперационном периоде после кардиохирургических вмешательств, когда предоперационная ФВ ЛЖ изменена.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение систолического, диастолического и среднего артериального давления (САД, ДАД, САД), центрального венозного давления (ЦВД) и давления заклинивания.
Временное ограничение: 2 часа
|
Второстепенные цели:
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: patrick guinet, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Другой идентификатор: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .