Índices hemodinâmicos preditivos de uma resposta benéfica à expansão de fluidos em caso de falha hemodinâmica após cirurgia cardíaca com fração de ejeção pré-operatória alterada (FEVE≤45%) (ALTERVOL)
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital
Índices hemodinâmicos preditivos de uma resposta benéfica à expansão de fluidos em caso de falha hemodinâmica após cirurgia cardíaca com fração de ejeção pré-operatória alterada (FEVE≤45%): sensibilidade e especificidade das variações respiratórias da pressão de pulso (∆PP), fotopletismografia (∆POP), Índice de perfusão (PVI), antes e depois da expansão de fluidos.
A Síndrome de Baixo Débito Cardíaco ocorre frequentemente após cirurgia cardíaca, principalmente quando a FEVE pré-operatória está alterada (FEVE≤45%).
A correção da insuficiência hemodinâmica requer tratamentos adaptados: expansão de fluidos e/ou drogas inotrópicas ou vasoativas.
Índices preditivos de resposta ao desafio hídrico podem permitir uma otimização hemodinâmica mais precoce, o que não foi demonstrado até agora quando a FEVE está alterada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes >18 anos no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca
- ASA 1 - 3
- FEVE pré-operatório≤45%
- Sedado com pontuação de Ramsay: 6
- Ventilado mecanicamente com volume corrente de 8ml/kg, PEEP de 0mmHg, I/Eat 0,5
- Com insuficiência hemodinâmica: PAS≤90mmHg e/ou droga inotrópica ou vasoativa iniciada na sala cirúrgica e/ou sinal clínico de choque e/ou IC ≤2,3l/min/m2
- Afiliação ao Seguro de Saúde
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca: extra-sístoles atriais ou ventriculares frequentes, fibrilação atrial
- Shunt intracardíaco
- Peso inferior a 50 kg
- História de doença do sistema nervoso central
- Edema pulmonar (clínico e/ou radiológico e/ou pressão de cunha >18mmHg)
- Suspeita de insuficiência ventricular direita (PVC > pressão de cunha) ou diagnosticada (ecocardiografia transtorácica e/ou transesofágica)
- Lesão renal aguda com oligoanúria
- Sangramento pós-operatório grave (volume de tubos torácicos >200ml/h por 3 horas ou mais)
- Hipóxia grave (PaO2/FIO2<100)
- Controle administrativo (paciente sob tutela ou curatela)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Disfunção ventricular
cirurgia cardíaca para disfunção ventricular
|
Para cada paciente incluído, durante o pós-operatório imediato, serão registradas as variáveis hemodinâmicas (pressão arterial contínua, ECG, curva fotopletismográfica, PVC, pressão de cunha, pressão respiratória), em repouso (proclive 45°), durante a expansão de fluidos (soro fisiológico) .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de ∆PP, ∆POP, PVI e índice cardíaco (IC)
Prazo: 2 horas
|
Avaliar a sensibilidade e especificidade de ∆PP, ∆POP, PVI, após expansão hídrica em caso de falha hemodinâmica no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca, quando a FEVE pré-operatória estiver alterada.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da pressão arterial sistólica, diastólica e média (PAS, DAP, PAM), pressão venosa central (PVC) e pressão de cunha.
Prazo: 2 horas
|
Objetivos secundários:
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: patrick guinet, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Outro identificador: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
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