Hemodinamikai indexek, amelyek előrejelzik a folyadék-tágulásra adott előnyös választ szívműtét utáni hemodinamikai elégtelenség esetén, megváltozott preoperatív ejekciós frakcióval (LVEF≤45%) (ALTERVOL)
2019. december 26. frissítette: Rennes University Hospital
Hemodinamikai indexek, amelyek előrejelzik a folyadék expanzióra adott előnyös választ szívműtét utáni hemodinamikai elégtelenség esetén, megváltozott preoperatív ejekciós frakcióval (LVEF≤45%): A pulzusnyomás légúti változásainak érzékenysége és specifitása (∆PP), fotoplethysmográfia (∆POP). Perfúziós index (PVI), folyadék expanzió előtt és után.
Az alacsony szívteljesítmény-szindróma gyakran fordul elő szívműtét után, különösen akkor, ha a preoperatív LVEF megváltozott (LVEF≤45%).
A hemodinamikai elégtelenség korrekciója adaptált kezeléseket igényel: folyadéktágító és/vagy inotróp vagy vazoaktív gyógyszerek.
A folyadékterhelésre adott válasz prediktív mutatói lehetővé tehetik a korábbi hemodinamikai optimalizálást, amelyet ez idáig nem mutattak ki, amikor az LVEF megváltozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek szívműtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban
- ASA 1-3
- Preoperatív LVEF≤45%
- Ramsay-pontszám nyugtatása: 6
- Mechanikus szellőztetés 8 ml/kg légzési térfogattal, 0 Hgmm-es PEEP, 0,5 I/Eat
- Hemodinamikai elégtelenség esetén: SAP≤90 Hgmm és/vagy inotróp vagy vazoaktív gyógyszer a műtőben elkezdett és/vagy sokk klinikai tünete és/vagy CI ≤2,3l/perc/m2
- Egészségbiztosítási tagság
- Hozzájárulási űrlap aláírva
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavar: gyakori pitvari vagy kamrai extra systoles, pitvarfibrilláció
- Intrakardiális sönt
- Súlya kevesebb, mint 50 kg
- Központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
- Tüdőödéma (klinikai és/vagy radiológiai és/vagy éknyomás > 18 Hgmm)
- Jobb kamrai elégtelenség gyanúja (CVP> éknyomás) vagy diagnosztizált (transzthoracalis és/vagy transzoesophagealis echokardiográfia)
- Akut vesekárosodás oligoanuriával
- Súlyos posztoperatív vérzés (a mellkasi csövek térfogata >200 ml/h 3 órán keresztül vagy tovább)
- Súlyos hipoxia (PaO2/FIO2<100)
- Adminisztratív ellenőrzés (gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kamrai diszfunkció
szívműtét kamrai diszfunkció esetén
|
Minden bevont betegnél a közvetlenül a műtét utáni időszakban hemodinamikai változók rögzítésre kerülnek (folyamatos artériás nyomás, EKG, fotopletizmográfiai görbe, CVP, éknyomás, légzési nyomás), nyugalomban (45°-os szögben), a folyadék expanziója során (fiziológiás sóoldat) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ∆PP, ∆POP, PVI és a szívindex (CI) mérése
Időkeret: 2 óra
|
A ∆PP, ∆POP, PVI szenzibilitásának és specificitásának felmérése folyadék expanzió után hemodinamikai elégtelenség esetén a szívműtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban, amikor a preoperatív LVEF megváltozott.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás (SAP, DAP, MAP), centrális vénás nyomás (CVP) és éknyomás mérése.
Időkeret: 2 óra
|
Másodlagos célok:
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: patrick guinet, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .